藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷

1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測培訓(xùn)測試題藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測培訓(xùn)測試題姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題：一、填空題：（共20分）（1）藥品不良反應(yīng)簡稱為。（2）藥品不良反應(yīng)的特點有、、及可塑性、可控性。（3）藥品不良反應(yīng)報告要本著的原則。（4）構(gòu)成藥品不良反應(yīng)的4個前提是、、。（5）是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。（6）國家對藥品不良反應(yīng)實行定期報告制度。嚴(yán)重或罕見

2、的藥品不良反應(yīng)必須報告，必要時可以報告。二、選擇題二、選擇題：(可以多選或單選)（共60分）1、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（）A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C對生命有危險并能夠致人體永久的或顯著的傷殘D對器官功能產(chǎn)生永久損傷E導(dǎo)致住院或住院時間延長2.代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進行A、不斷地監(jiān)測整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告C、按法定要求報告D、按法

3、規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集3、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中（）的不良反應(yīng)。A已經(jīng)載明B未載明C不能判定4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由（）A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D、護理技術(shù)人員擔(dān)任E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成5、新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進行調(diào)查、核實，并于（）報至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡病例須（），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。A及時報告B發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi)

4、C15個工作日內(nèi)6..國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是（）A、定期通報B、定期公布藥品再評價結(jié)果C、不定期通報D、不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果E、公布藥品再評價結(jié)果7、上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）A、新的不良反應(yīng)B、嚴(yán)重不良反應(yīng)C、所有不良反應(yīng)D、群體不良反應(yīng)E、不良反應(yīng)8、對嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以（）A、15個工作日內(nèi)B、10個工作日內(nèi)C、72小時答案一1、（ADR）2、（普遍性）

5、（長期性）（滯后性）3、（“可疑即報”）4、（必須是合格藥品）（必須是在正常用法用量下出現(xiàn)）（必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)）（必須是有害的反應(yīng)）5、（醫(yī)療器械不良事件）6、（逐級）（及時）（越級）二、1.ABCDE2.E3、B4E5、CA6D7、A、B；8C；9、E10、B；11、A；12、A；、13、ABD；14、ABCD；15、ABCD；三、1、答：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)；2