藥品不良反應報告和監(jiān)測培訓試題（答案）

1、《藥品不良反應報告和監(jiān)測培訓》試題《藥品不良反應報告和監(jiān)測培訓》試題姓名：姓名：部門：部門：成績：成績：.一、填空題（共一、填空題（共1010空，每空空，每空5分，總計分，總計5050分）分）1、國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。2、藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職

2、人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。3、藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。4、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。5、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。二、多項選擇題：（共

3、二、多項選擇題：（共2小題，每小題小題，每小題1010分，總計分，總計2020分）分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（ABCABC）A、無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；B、未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調

4、查、評價和處理的；C、不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。D、未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的E、未按照要求提交定期安全性更新報告的；2、下列屬于嚴重藥品不良反應的有：（、下列屬于嚴重藥品不良反應的有：（ABCDEABCDE）A、危及生命或導致死亡；B、致癌、致畸、致出生缺陷；C、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；D、導致住院或者住院時間延長；E、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

5、。三、判斷題三、判斷題（共（共5小題，每小題小題，每小題6分，總計分，總計3030分）分）1、（對）經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。2、（錯）藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構不應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。3、（對）藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反