藥品不良反應的基礎(chǔ)知識與應對處理藥品經(jīng)營企業(yè)

1、藥品不良反應基礎(chǔ)知識與應對處理,鄧宜洪2011年11月,內(nèi)容簡介,藥品不良反應的法規(guī)回顧國家近年藥品不良反應監(jiān)測的情況藥品不良反應與質(zhì)量風險的關(guān)系藥品不良反應的應對處理,一、藥品不良反應的法規(guī)回顧,藥品不良反應概念 藥品不良事件概念 法規(guī)對企業(yè)的要求,案例,（背景： 是你A醫(yī)院的業(yè)務員）一天，A醫(yī)院藥劑科人員打電話給你，說他們醫(yī)院使用你在上星期賣給他們醫(yī)院的傲地（注射用克林霉素磷酸酯）時，患者出現(xiàn)了胸悶、呼吸困難

2、以及休克等嚴重不良反應，好在經(jīng)搶救治療后，病人的這些癥狀都治好了。但病人卻因此多住了兩天院，要求醫(yī)院賠償藥費、誤工費及住院相關(guān)費用。你接到電話后，該怎么辦？,藥品不良反應概念,藥品不良反應 （Adverse Drug Reaction，簡寫ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。,藥品不良反應概念,嚴重不良反應：1.導致死亡；2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的

3、或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,藥品不良事件概念,藥品不良事件（adverse drug event，簡寫ADE）藥品不良事件，是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學事件。(修訂草案2009.6)（參考）世界衛(wèi)生組織將不良事件也定義為不良感受, 是指藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件, 而這種事件

4、不一定與藥物治療有因果關(guān)系。,藥品不良事件概念,藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。,思考一：,A醫(yī)院藥劑科反映的情況是藥品不良反應還是藥品不良事件？,藥品不良事件,藥品標準缺陷,藥品質(zhì)量問題,藥品不良反應,用藥失誤,藥品濫用,藥品不良事

5、件,正常用法用量,,,,,合格藥品,,其他原因,,法規(guī)對企業(yè)的要求,《藥品管理法》第七十一條：國家實行藥品不良反應報告制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令81號，2011年7月1日起施行）,法規(guī)對企業(yè)的要求,第十三條 經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。TIP

6、:公司本部由質(zhì)量管理部承擔藥品不良反應的報告和監(jiān)測工作。,法規(guī)對企業(yè)的要求,第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。,法規(guī)對企業(yè)的要求,第二十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立

7、即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。第二十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；,法規(guī)對企業(yè)的要求,第五十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反

8、應監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。,思考三：,哪些藥品容易出現(xiàn)藥品不良反應/事件？,二、國家近年藥品不良反應監(jiān)測的情況,國家藥品不良反應監(jiān)測中心近五年報告情況2009年國家藥品不良反應監(jiān)測報告解讀,國家藥品不良反應監(jiān)測中心近五年報告情況,2005年，17.3萬份2006年，36.9萬份2007年，54.7萬份 2

9、008年，60.2萬份醫(yī)療機構(gòu)：85.7%，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：10.4%個人報告 ：3.8%2009年，63.9萬份醫(yī)療機構(gòu)：84.6%生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：12.3%個人報告：3.1%2010年，69.3萬份醫(yī)療機構(gòu)：84.7%生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：12.7%個人報告：2.5%,2009年國家藥品不良反應監(jiān)測報告解讀,解讀一：最常見的藥物是抗感染藥報告數(shù)量占首位，占化學藥品的55.2%列前20位的品種中抗感染藥

10、有17個品種前3位分別是：左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松,2009年國家藥品不良反應監(jiān)測報告解讀,解讀二：劑型分布以注射劑為主注射劑不良反應占59%化學藥品、中成藥的藥品不良反應報告中，注射劑占有比例分別為61%和52%嚴重的藥品不良反應報告的占79.16%，尤其是中藥注射劑，占中藥的84.11%,2009年國家藥品不良反應監(jiān)測報告解讀,解讀三：給藥途徑分布以靜脈注射為主靜脈注射占57.9%占嚴重藥品不良反應報告的73.4%

11、,2009年國家藥品不良反應監(jiān)測報告解讀,解讀四：新的、嚴重的報告增幅較大藥品不良反應監(jiān)測進入平穩(wěn)發(fā)展期,問題四：,是什么原因造成了藥品出現(xiàn)不良反應/事件？,三、藥品不良反應與質(zhì)量風險的關(guān)系,造成藥害事件的因素,藥害事件,假的藥用原料齊二藥,銷售中被污染刺五加注射液,生產(chǎn)時被污染注射用甲氨蝶呤,藥品標準魚腥草7品種,劣藥香丹注射液,醫(yī)生操作不當雙黃連注射液,,,,,,,?...,,風險大于效益抑肽酶注射劑,,啟示,1.

12、后果很嚴重，處罰很嚴厲。 2.原因很多樣，在原因未查明前要做好控制 。,藥品不良反應的應對處理,藥品不良反應監(jiān)測的目的不僅僅是：滿足客戶退換貨要求等服務為了完成藥品不良反應的報告更加是：通過監(jiān)測藥品不良反應來控制質(zhì)量事件風險,四、藥品不良反應的應對處理,希望業(yè)務人員謹記 1、重視藥品不良反應和不良事件信息，提高質(zhì)量風險意識，防止藥品不良反應演變?yōu)橹卮笏幒κ录?、接到客戶的藥品不良反應反饋，應詳細了解不良反應