附件4-北京市質量技術監(jiān)督局

1、《實驗動物病理學診斷規(guī)范第4部分：實驗狨猴》北京市地方標準編制說明一、任務來源，起草單位，協(xié)作單位，主要起草人1、任務來源本標準由北京市科學技術委員會提出并歸口，并由北京市科學技術委員會組織實施。經北京市質量技術監(jiān)督局立項，由中國人民解放軍總醫(yī)院承擔該標準的編制任務，標準立項號：20171059_1。2、起草單位、協(xié)作單位本標準起草單位為中國人民解放軍總醫(yī)院。本標準協(xié)作單位：由北京市實驗動物行業(yè)協(xié)會主持課題統(tǒng)一協(xié)調，與其他項目參加單位首

2、都醫(yī)科大學、中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所等密切合作，盡可能節(jié)約資源，盡量利用同一批動物完成本課題研究。課題承擔單位接受北京市科學技術委員會和北京市實驗動物管理辦公室的監(jiān)督檢查，將借助北京市科委對科研項目的良好管理體系保障本項目的順利實施。3、主要起草人本標準主要起草人：賈云曉，陳華。二、制定標準的必要性和意義實驗動物科學是生命科學的一個分支，同時又是生命科學研究重要的基礎支撐條件。實驗動物的品種、質量和數(shù)量已經成為衡量一個國家生命科學、

3、生物醫(yī)藥和醫(yī)療衛(wèi)生研究水平的重要標志?？茖W研究對受試動物本身不斷提出更高的要求，人們更加重視受試動物的遺傳學、營養(yǎng)學、微生物學、病理學和環(huán)境學等各個方面的質量控制，以提高動物實驗結果的準確性和可重復性。我國實驗動物工作逐步走上了法制化、標準化和產業(yè)化的軌道。實驗動物被稱為活的“精密儀器”，控制實驗動物質量，可確保生命科學研究、檢定中試驗數(shù)據的準確性和可重復性，因此，加強實驗動物管理、豐富實驗動物品種和（5）制定實驗狨猴病理學診斷指標分析

4、研究結果，確定實驗狨猴的病理學診斷指標及相應的判定標準。（6）2017年3月—6月完成病理地方標準編寫，形成標準征求意見稿；（7）2017年7月組織專家論證會，經專家咨詢論證后修訂起草的病理地方標準；（8）2017年9月再次組織專家論證會征求專家意見，根據專家意見進一步修訂病理地方標準。四、制定標準的原則和依據，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的關系（一）制定標準的原則和依據1、病理學診斷依靠病理學專業(yè)人員病理學是一門經驗醫(yī)學，實驗狨猴可能出現(xiàn)的

5、病理改變多種多樣，給出一個統(tǒng)一的病變判定標準難以實現(xiàn)，病理標準的制定主要規(guī)范可能影響病變判定的技術方法，同時明確判定規(guī)則，對病變的診斷仍然依賴于病理學專業(yè)人員的經驗和判斷。2、盡可能不處死動物，節(jié)約資源實驗狨猴是一種成本昂貴的實驗動物，因此，本標準參考了北京市地方標準DB11T828.42011實驗用小型豬第4部分：病理學診斷規(guī)范，設立臨床病理學和解剖病理學兩階段結果判定，其目的在于當通過外觀和血液化驗結果就能夠明確判定動物是否符合標準

6、時，就不再處死動物進行解剖病理學檢查，這樣既節(jié)約了檢測成本，也使合格的動物還能夠繼續(xù)用于實驗研究。3、注重標準執(zhí)行的可行性實驗動物的健康狀況受多種因素影響，判斷動物健康與否的檢測內容也多種多樣，例如，目前人類健康體檢的手段就包括：血液化驗、尿液化驗、糞便化驗、各種影像學檢查（X線透視或照相、B超、CT、MRI、PET等）、功能學手段（心電圖、動態(tài)心電圖、肌電圖、腦電圖等）、甚至心理咨詢等等。實驗狨猴健康狀況的檢查充分考慮到標準執(zhí)行的可行