cnas-cl362012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在分子診斷領域的應用說明》(2014年第1次修訂)(發(fā)布稿)

1、2012年09月13日發(fā)布2014年04月21日第1次修訂2014年11月01日實施CNASCL36醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在分子診斷領域的應用說明在分子診斷領域的應用說明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriaftheMedicalLabatyQualityCompetenceintheFieldofMolecularDiagnostics中國合格評

2、定國家認可委員會CNASCL36:2012第2頁共9頁2012年09月13日發(fā)布2014年04月21日第1次修訂2014年11月01日實施醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在分子診斷領域的應用說明分子診斷領域的應用說明1范圍范圍本文件規(guī)定了CNAS對分子診斷領域的認可要求，包括：病原體核酸和人體基因等領域涉及的核酸擴增試驗、雜交試驗（包括原位雜交試驗）、核酸電泳分析等。2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件下列文件對于本

3、文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GBT204682006臨床實驗室定量測定室內(nèi)質量控制指南CNASRL02能力驗證規(guī)則CNSACL31內(nèi)部校準要求臨床技術操作規(guī)范病理學分冊，人民軍醫(yī)出版社，2004醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則病理科建設與管理指南（試行），衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕31號3術語和定義術語和定義4管理要求管理要求4.

4、1組織和管理責任組織和管理責任4.1.1.2實驗室為獨立法人單位的，應有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；實驗室為非獨立法人單位的，其所屬醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書的診療科目中應有醫(yī)學實驗室，自獲準執(zhí)業(yè)之日起，開展分子診斷工作至少2年。4.1.2.5應至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術職務任職資格，從事分子診斷工作至少5年。4.2質量管理體系質量管理體系4.3文件控制文件控制4.4服務協(xié)議服務協(xié)議4.5受委托實驗室的檢驗受委托實驗室的檢驗4.6外部服務和供應外部服