膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

1、—1——膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人對膠體金免疫層析分析儀（以下簡稱膠體金分析儀）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對膠體金分析儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不

2、涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調整。一、適用范圍本指導原則適用于在醫(yī)學實驗室通過測定膠體金試劑卡反應區(qū)條帶的反射率對樣品結果進行判讀的儀器。本指導原則不適用于采用熒光標記

3、或其他標記方法進行快速免疫測定的儀器，但適用處可參照執(zhí)行。本指導原則適用于定量檢測儀器，僅具有定性半定量檢測功能的儀器適用處可參照執(zhí)行?！?——置的工作原理和結構組成進行詳細描述，對申報產(chǎn)品能夠進行的試驗項目進行描述，并寫明申報產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征。（四）注冊單元劃分的原則和實例膠體金分析儀的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍為劃分注冊單元的依據(jù)。1不同的信號采集原理應考慮歸入不同的注冊單元，如CCD、CMO

4、S、光電二極管；2不同的電擊防護類型應考慮歸入不同的注冊單元；3自動化程度不同應考慮歸入不同的注冊單元；4具有定性、半定量、定量檢測功能可考慮歸入同一注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關標準表1相關國家和行業(yè)標準標準編號標準名稱GBT191《包裝儲運圖示標志》GB4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》GB4793.9《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊