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文檔簡介
1、藥 物 研 發(fā) 流 程,藥物研發(fā)流程,臨床批文,開展臨床實驗,生產批文,,GMP認證,,生產,藥物研發(fā)流程—立項,藥物研發(fā)流程-立項,藥物研發(fā)流程-開題,藥物研發(fā)流程-開題,同時合成需要有知識產權規(guī)避報告和晶型報告。有時候分析會介入,藥物研發(fā)流程-小試研究,小試工藝可以重復，積累一定的中間體和終產品，建立分析方法通知單。同時合成進行工藝優(yōu)化、調整、放大,藥物研發(fā)流程-中試研究,驗證工藝時，積累一定量的終產品，此時通知制劑開題，并提供制劑
2、用樣品，摸索處方等,,,中試開題準備,樣品制備量,,補開發(fā)票說明蓋章,研究員開始實驗,訂料,,外購中間體,工藝重復,,各步改進方案,小試工藝現(xiàn)狀,討論結果,,了解小試工藝,中試項目啟動,研究員,基本情況,,,開題討論,,,,,,成本估計,時間估計,效果估計,中試開題報告,起始原料發(fā)票,,,,,制備說明蓋章,贈送證明蓋章,委托加工說明蓋章,試劑,,物料清單蓋章,,試劑公司發(fā)票,,,,,,,,,,,藥物研發(fā)流程-中試研究,,工藝改進,合成分
3、析交流表,工藝卡修訂,問題,,,,,分析氣相,,廠家工藝交接,,,關鍵中間體建HPLC方法,確定工藝,,,實驗員工藝放大,,,,制劑結題使用,API銷售,分析研究,制劑研究使用,分析結題使用,產品,,,工藝卡和成本核算,,,撰寫結題資料,藥物研發(fā)流程-中試研究,,,影響因素實驗,分析介入,,藥理實驗,微生物檢測,,穩(wěn)定,溶出,,小試處方,批量產品合格,處方篩選,0、5、10天常規(guī),3批產品,,,,工藝放大,說明書,,,,,藥物研發(fā)流程-
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