針刺治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的系統(tǒng)評(píng)價(jià)及中風(fēng)后急迫性尿失禁電針療效的RCT研究.pdf

1、研究目的
　　 評(píng)價(jià)電針治療中風(fēng)后急迫性尿失禁的近、遠(yuǎn)期療效和安全性。
　　 材料與方法
　　 1.病例來(lái)源與分組
　　 1.1病例來(lái)源:
　　 所有納入的中風(fēng)后急迫性尿失禁患者均系中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院針灸科門(mén)診和住院患者,發(fā)病時(shí)間在1個(gè)月-1年之間。治療組和對(duì)照組各納入30例,其中治療組1例、對(duì)照組4例入組后拒絕參加試驗(yàn),故刪除。實(shí)際完成治療組29例,對(duì)照組26例。
　　 1.2隨機(jī)

2、分組:
　　 采用區(qū)組隨機(jī)方法。使用不透光隨機(jī)信封對(duì)進(jìn)行隨機(jī)分配方案的隱藏。
　　 1.3盲法:
　　 評(píng)價(jià)者及數(shù)據(jù)處理者盲。
　　 2.診斷及納入標(biāo)準(zhǔn)
　　 2.1診斷標(biāo)準(zhǔn)
　　 國(guó)際尿控學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn):
　　 (1)由腦卒中引起的膀胱和尿道功能障礙；
　　 (2)伴有強(qiáng)烈尿意的不自主性漏尿,表現(xiàn)為尿頻、尿急、尿失禁,患者雖知尿意,但控制排尿困難；
　　 (3)尿流動(dòng)力

3、學(xué)檢查示:無(wú)抑制性逼尿肌收縮/逼尿肌反射亢進(jìn):膀胱充盈期間,存在逼尿肌不自主收縮,這種收縮可以是自發(fā)性的,也可以是誘發(fā)的,但是不能被意識(shí)所抑制。誘發(fā)因素包括咳嗽、快速充盈、按壓恥骨上部位等。
　　 符合前2條即可診斷,第3條供參考。
　　 2.2納入標(biāo)準(zhǔn)
　　 (1)符合診斷標(biāo)準(zhǔn)；
　　 (2)由于中風(fēng)所致的急迫性尿失禁,發(fā)病時(shí)間在1個(gè)月-1年之間；
　　 (3)年齡在18歲-75歲；
　　

4、 (4)生命體征平穩(wěn),意識(shí)清醒,能配合檢查和治療:
　　 (5)住院及門(mén)診患者；
　　 (6)Barthel指數(shù)≥40分；
　　 (7)自愿參與本研究課題。
　　 2.3排除標(biāo)準(zhǔn)
　　 (1)有下列疾病者:下尿路梗阻(膀胱結(jié)石或腫瘤)；下泌尿道感染；子宮或直腸脫垂、膨出；患有嚴(yán)重的心臟疾患；有肝腎功能損害；脊髓和其他腦病所致的急迫性尿失禁；
　　 (2)由于前列腺增生所致的急迫性尿失禁；

5、
　　 (3)不能配合檢查和治療者；
　　 (4)BP<100/70mmhg；
　　 (5)中風(fēng)前即有尿失禁。
　　 3.治療方法
　　 3.1治療組(電針組)
　　 取穴:次髎、中髎、會(huì)陽(yáng),均取雙側(cè)。
　　 定位及操作要點(diǎn):以髂后上棘與督脈垂直連線為邊長(zhǎng),向下作一等邊三角形,此等邊三角形的頂點(diǎn)即為第3骶后孔(中髎穴)。在中髎穴外上方第2骶后孔處為次髎穴。用4—5寸毫針向下斜刺入次

6、髎、中髎穴3—4寸,雙側(cè)通電后可見(jiàn)會(huì)陰表淺肌收縮,腿內(nèi)旋、足跖曲,此為操作正確標(biāo)志。尾骨尖旁開(kāi)0.5寸為會(huì)陽(yáng)穴。用3寸毫針直刺2.5寸,局部酸脹感。得氣后,分別連結(jié)HANS ACUTENS電極于雙側(cè)次髎、中髎、會(huì)陽(yáng),頻率2/15HZ,漸增大電流至不能耐受為度,持續(xù)電針40分鐘。電針治療每天1次,周六、周日休息,連續(xù)治療4周。
　　 3.2對(duì)照組(藥物配合膀胱訓(xùn)練組):
　　 藥物:舍尼停2mg,Q12h,p.o；

7、　　 膀胱訓(xùn)練:向病人解釋膀胱訓(xùn)練治療尿失禁的合理性；8am-8pm期間,讓病人每隔1.5小時(shí)排尿1次,待無(wú)尿失禁后,再延長(zhǎng)至2小時(shí)1次,直至每4小時(shí)排尿1次。訓(xùn)練期間,病人保持正常飲食,不必限制液體攝入。為不影響患者睡眠,夜間不需訓(xùn)練。連續(xù)治療4周。
　　 3.3基礎(chǔ)治療:
　　 基礎(chǔ)藥物治療與基礎(chǔ)針灸治療:繼續(xù)使用控制原發(fā)疾病的藥物(如阿司匹林、降壓或降糖藥等)；基礎(chǔ)針灸治療偏癱、失語(yǔ)的腧穴:合谷、曲池、足三里、豐

8、隆、太沖、百會(huì)、肩三針、廉泉等和PT及0T。但禁用可能影響膀胱功能的其它中西藥物和療法。
　　 4.療效觀察
　　 4.1主要結(jié)局指標(biāo)
　　 (1)24小時(shí)尿墊稱重
　　 患者每2—4小時(shí)更換尿墊,由專人將24小時(shí)內(nèi)更換的所有尿墊稱取重量并記錄(只記錄來(lái)不及控制而尿到尿墊上的量,基線、療后使用的尿墊數(shù)須一致。若患者能自主控制排尿,則撤除尿墊排尿,排尿到廁所或尿壺內(nèi),不記為失禁量；排尿后重新鋪上尿墊。)

9、r>　　 (2)尿失禁頻次等級(jí)得分比較
　　 將患者治療28天與基線臨床癥狀評(píng)分中尿失禁頻次等級(jí)得分進(jìn)行比較,總結(jié)出尿失禁頻次等級(jí)得分明顯改善(≥3分)者,并將針刺治療組與對(duì)照組中尿失禁頻次等級(jí)得分明顯改善(≥3分)者進(jìn)行比較,通過(guò)卡方檢驗(yàn)來(lái)比較兩組療效。尿失禁頻次等級(jí)得分≥3分表示無(wú)失禁或1周偶有1次失禁。
　　 4.2次要結(jié)局指標(biāo)
　　 臨床癥狀評(píng)分
　　 根據(jù)尿失禁、尿頻、尿急、大便失禁和夜尿的有

10、/無(wú)及程度分別評(píng)分為0,1,2,3,4。0分為正常,最高12分。
　　 觀察期間,患者或家屬要隨時(shí)記錄失禁次數(shù)。最后評(píng)價(jià)24小時(shí)尿墊測(cè)重量和失禁程度量表。以上評(píng)定由接受過(guò)專門(mén)訓(xùn)練的醫(yī)師按照臨床觀察量表評(píng)價(jià)記分；并保證評(píng)價(jià)者不知道納入患者分組情況。
　　 4.3安全性評(píng)價(jià):
　　 記錄治療過(guò)程中和療后出現(xiàn)的暈針、感染、滯針、皮下血腫、劇痛和盆腔功能紊亂等不良反應(yīng)。如果患者出現(xiàn)上述不良反應(yīng),應(yīng)隨防至各項(xiàng)指標(biāo)完全正常時(shí)

11、為止。
　　 5.統(tǒng)計(jì)分析方法
　　 使用SPSS10.0統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。24小時(shí)尿墊稱重、尿失禁程度量表統(tǒng)計(jì)療前與治療4周、治療半年比較用秩和檢驗(yàn)(因數(shù)據(jù)不符合正態(tài)分布)；尿失禁頻次等級(jí)得分比較使用卡方檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；治療前后尿失禁程度量表評(píng)分等,用t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；對(duì)于脫落的病例在4周的治療期間采用ITT分析方法,對(duì)缺如的數(shù)值采用最后一次評(píng)價(jià)所得的數(shù)值代替。
　　 6.創(chuàng)新點(diǎn)
　　 首次

12、進(jìn)行針灸治療膀胱活動(dòng)過(guò)度癥系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
　　 本試驗(yàn)是首次以24小時(shí)尿墊測(cè)試為指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)針灸治療尿失禁臨床療效,24小時(shí)尿墊測(cè)定是國(guó)際公認(rèn)量化評(píng)價(jià)尿失禁程度的金指標(biāo)。
　　 7.研究特色
　　 本試驗(yàn)是在前期預(yù)試驗(yàn)基礎(chǔ)上進(jìn)行的規(guī)范化研究,科室數(shù)位名老中醫(yī)針灸治療中風(fēng)后尿失禁有多年的臨床經(jīng)驗(yàn),前期臨床試驗(yàn)結(jié)果電針?lè)桨钢委熤酗L(fēng)后尿失禁的有效率是76％。
　　 本試驗(yàn)是在系統(tǒng)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)行的臨床觀察,研究設(shè)計(jì)及質(zhì)