復方利血平片的質量控制方法學研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、目的:1.建立復方利血平片中三硅酸鎂、氯化鉀的含量測定方法；2.建立復方利血平片中泛酸鈣、氫氯噻嗪、維生素B6、硫酸雙肼屈嗪和維生素B1的含量同時測定方法；3.復方利血平片的溶出曲線研究；4.復方利血平片的有關物質研究。
　　方法:1.采用FAAS測定復方利血平片中三硅酸鎂、氯化鉀的含量。2.采用HPLC同時測定復方利血平片中泛酸鈣、氫氯噻嗪、維生素B6、硫酸雙肼屈嗪和維生素B1的含量。3.采用多種溶出介質，HPLC測定考察復方利

2、血平片的溶出曲線。4.采用破壞性試驗測定復方利血平片中的泛酸鈣、氫氯噻嗪、維生素B6、硫酸雙肼屈嗪和維生素B1含量變化。
　　結果:1.三硅酸鎂的線性范圍為0.19～14.98mg/L，r=0.9965，精密度RSD為0.62％（n=9），重現性RSD為0.8%（n=9），平均回收率達90.6%，RSD為1.6%（n=9）；氯化鉀的線性范圍為0.67～13.46mg/L，r=0.9990；精密度RSD為0.5%（n=9），重現性R

3、SD為0.8%（n=9），平均回收率達101.1%，RSD為1.7%（n=9）。2.泛酸鈣的線性范圍為2.16～29.76mg/L，r=0.9996，精密度RSD為1.4%（n=9），重現性RSD為1.3%（n=9），平均回收率為97.0%，RSD為1.1%（n=9）；氫氯噻嗪的線性范圍為6.29～94.30mg/L，r=0.9997，精密度RSD為0.6%（n=9），重現性RSD為1.5%（n=9），平均回收率為99.1%，RSD為0

4、.6%（n=9）；維生素B6的線性范圍為1.97～29.54mg/L，r=0.9996，精密度RSD為1.1%（n=9），重現性RSD為1.5%（n=9），平均回收率為96.7%，RSD為1.0%（n=9）；硫酸雙肼屈嗪的線性范圍為8.45～126.8mg/L，r=0.9997，精密度RSD為1.1%（n=9），重現性RSD為1.7%（n=9），平均回收率為96.7%，RSD為1.3%（n=9）；維生素B1的線性范圍為1.97～29.5

5、4mg/L，r=0.9997，精密度RSD為1.1%（n=9），重現性RSD為1.4%（n=9），平均回收率為98.1%，RSD為1.2%（n=9）；3.不同企業(yè)生產的復方利血平片與參比企業(yè)相比尚存在一定差距。4.破壞性試驗對復方利血平片中的泛酸鈣、氫氯噻嗪、維生素B6、硫酸雙肼屈嗪和維生素B1產生了不同程度的影響。
　　結論:1.采用FAAS測定復方利血平片中三硅酸鎂、氯化鉀的含量為修訂復方利血平片的質量標準奠定了基礎。2.采用

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