吉林中藥菝葜配方顆粒標準_第1頁
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文檔簡介

1、吉林省藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒標準JLPFKL-2022001菝葜配方顆粒Bɑqiɑ Peifɑnɡkeli【來源】 本品為百合科植物菝葜 Smilax china L.的干燥根莖經(jīng)炮制并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加工制成的配方顆粒?!局品ā?取菝葜飲片 7500g,加水煎煮,濾過,濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為 6.7%~11.3%) ,加輔料適量,干燥(或干燥,粉碎) ,再加輔料適量,混勻,制粒,制成 1000g,即得?!拘誀睢?本

2、品為淺紅棕色至深棕色的顆粒;氣微,味微苦澀?!捐b別】 (1)取本品 1g,研細,加乙醇 50ml,超聲處理 30 分鐘,濾過,濾液加鹽酸 5ml,加熱回流 2 小時,放冷,用 40%氫氧化鈉溶液調(diào)至中性,蒸至無醇味,殘渣加水 40ml 使溶解,用二氯甲烷振搖提取兩次(40ml,30ml) ,合并提取液,蒸干,殘渣加甲醇 1ml 使溶解,作為供試品溶液。另取菝葜對照藥材 2g,加乙醇 50ml,同法制成對照藥材溶液。再取薯蕷皂苷元對照品

3、,加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典 2020 年版通則 0502)試驗,吸取上述供試品溶液與對照品溶液各10µl、對照藥材溶液 10~20µl,分別點于同一硅膠 G 薄層板上,以環(huán)己烷-乙酸乙酯(4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以 10%硫酸乙醇試液,在 105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。(2

4、)取本品 1g,研細,加鹽酸 5ml、甲醇 25ml,加熱回流 1 小時,放冷,濾過,取濾液 2ml,蒸干,殘渣加甲醇 1ml 使溶解,作為供試品溶液。另取菝葜對照藥材 1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典 2020年版通則 0502)試驗,吸取上述兩種溶液各 5μl,分別點于同一硅膠 G 薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:5:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,在 105℃下加熱約 5 分鐘,再噴以 1%三氯化鐵-1

5、%鐵氰化鉀(1:1)混合溶液(新配制,臨用前混合) 。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點?!咎卣鲌D譜】 照高效液相色譜法(中國藥典 2020 年版通則 0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以親水改性的烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱長為 100mm,內(nèi)徑為 2.1mm,粒徑為 1.8µm);以乙腈為流動相 A,以0.1%磷酸溶液為流動相 B,按下表中規(guī)定進行梯度洗脫;流速為每分鐘0.35ml;柱

6、溫為 40℃;檢測波長為 290nm。理論板數(shù)按白藜蘆醇峰計算應不低【檢查】 應符合顆粒劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典 2020 年版通則0104) 。【浸出物】 照醇溶性浸出物測定法(中國藥典 2020 年版通則 2201)項下的熱浸法測定,用乙醇作溶劑,不得少于 15.0%?!竞繙y定】 照高效液相色譜法(中國藥典 2020 年版通則 0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(90:1

7、0)為流動相;檢測波長為 203nm。理論板數(shù)按薯蕷皂苷元峰計算應不低于 5000。對照品溶液的制備 取薯蕷皂苷元對照品適量,精密稱定,加乙腈制成每1ml 含 30μg 的溶液,即得。供試品溶液的制備 取本品適量,研細,取約 0.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇 25ml、鹽酸 4ml,密塞,稱定重量,加熱回流 2 小時,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液15ml,用石油醚(60~90

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