臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表_第1頁(yè)
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1、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 送審日期： 年 月 日項(xiàng)目名稱申辦者/CRO主要研究者 聯(lián)系電話申辦者聯(lián)系人 聯(lián)系電話藥物臨床試驗(yàn) 口 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 口送審資料至少不限于以下資料：SFDA 臨床試驗(yàn)批件 口試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告 口臨床試驗(yàn)方案 口研究者手冊(cè) 口研究病例和/或病例報(bào)告表

2、 口知情同意書及相關(guān)書面材料 口主要研究者履歷 口中心倫理審查委員會(huì)批件 口申辦者資質(zhì)證明 口至少不限于以下資料：SFDA 指定機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告口產(chǎn)品質(zhì)量自檢報(bào)告 口試驗(yàn)方案 口知情同意書及相關(guān)書面材料 口申辦者資質(zhì)證明 口主要研究者履歷 口醫(yī)療器械

3、臨床試驗(yàn)須知 口注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 口醫(yī)療器械說(shuō)明書（如有） 、醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告（如有） 口機(jī)構(gòu)辦公室審查審查意見 審查結(jié)論機(jī)構(gòu)辦公室審查意見：簽名：日期：□ 同意立項(xiàng)□ 不同意立項(xiàng)□ 補(bǔ)充臨床試驗(yàn)相關(guān)資料后再審備注： 處理意見：□ 1.通知申辦者和主要研究者;□ 2.交我院倫理委員會(huì)審批；□ 3. 一式二份（原件：機(jī)構(gòu)辦公室存檔，復(fù)印件：倫理委員會(huì)備案）備注：審議

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