藥品專利侵權訴訟熱點難點問題案例分析

1、1,藥品專利侵權訴訟熱點難點問題案 例 分 析,北京市聯(lián)德律師事務所律師 蔣洪義,2,一、當前藥品專利侵權訴訟的總體態(tài)勢及特點二、專利侵權判定與抗辯的一般規(guī)則三、藥品專利侵權判定與抗辯中的特殊問題四、藥品生產方法專利侵權訴訟中的幾個特殊問題五、藥品專利保護涉及的其他幾個熱點難點問題,3,一、當前藥品專利侵權訴訟的總體態(tài)勢及特點,1、藥品專利侵權糾紛的數(shù)量逐年明顯增多，而且，隨著國內藥 品市場 競爭的

2、加劇和制藥企業(yè)專利保護意識的加強，未來一個時期內藥品 專利侵權糾紛的數(shù)量將呈現(xiàn)快速增長趨勢； 2、很多案件具有窩案的特點，行業(yè)影響較大； 3、訴訟結果往往會影響到藥品價格，涉及公眾利益； 4、原告勝訴難度大，原因多方面：①專利穩(wěn)定性較弱；②方法專利侵 權取證難度大；③專利權人生產的藥品與其專利權不一致；④法官 和代理人不熟悉藥品領域的專業(yè)

3、知識； 5、藥品專利侵權判定具有區(qū)別于其他產品領域的特殊因素，這些特殊 因素往往決定訴訟的結果。,4,二、專利侵權判定與抗辯的一般規(guī)則,1、什么是專利侵權行為： 為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口專利產品，或者使用專利 方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的 產品。 2、如何進行專利侵權判定：

4、 ① 解釋權利要求并確定專利保護范圍 A：折衷解釋原則 B：多余指定原則 ② 進行技術特征之間的比對分析 A：全面覆蓋原則 B：等同原則 3、如何進行專利侵權抗辯： ① 不以生產經營為目的 ② 不落入專利保護范圍 A：

5、禁止反悔原則 B：捐獻原則 ③ 現(xiàn)有技術抗辯 ④ 侵權豁免抗辯 ⑤ 其他抗辯理由,5,三、藥品專利侵權判定的特殊規(guī)則,（一）解釋藥品專利權利要求的特殊規(guī)則 1.封閉式與開放式權利要求在保護范圍上的區(qū)別 （1）組合物權利要求的 表達方式及其保護范圍

6、 組合物權利要求應當用組合物的組分或者組分和含量等組成 特征來表征，分開放式和封閉式兩種表達方式。 開放式權利要求常用的措詞如下：“含有”、“包括（含）”、“主要 （基本上）由……組成”、“主要（基本）成為為”等，表示組合物中 并不排除權利要求 中未指出的組分。

7、 封閉式權利要求常用的措詞如下：“由……組成”、“組成為”、“余量為” 等，表示組合物中僅包含所指出的組分而排除所有其他組分（但可以帶有雜 質）。,6,（2）相關案例 “葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”專利侵權案 ● 專利權利要求1：一種防治鈣質缺損的藥物，其特征在：

8、 它是由下述重量配比的原料制成的藥劑：活性鈣4-8份， 葡萄糖酸鋅或硫酸鋅0.1-0.4份，谷氨酰胺或谷氨酸0.8- 1.2份。 ● 被控侵權產品中的組分：葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鋅、鹽酸賴氨 酸、輔料（氫氧化鈉、氯化鈉、乳酸、蔗糖、香精或純

9、化水）。,,7,“養(yǎng)血清腦顆?！睂＠謾喟?● 權利要求1：一種防治頭痛的藥物，其特征是它是有下列原料制 成，各藥味的重量配比如下：…… 權利要求2：按照權利要求1所述的藥物，其特征是個原料的重量 配比為：當歸6.75%、川芎6.75%、白芍5.4%、熟地 5.4%勾藤 13.5% 、雞血

10、藤13.5%、夏枯草13.5%、決明子13.5% 、 珍珠母 13.5%、元胡 6.75%、細辛1.34%。 ●被控侵權產品：專利權利要求2中的主料+輔料。,8,“寶寶一貼靈”專利侵權案 ● 專利權利要求1：一種防治嬰幼兒腹瀉、厭食癥一貼膏，其特征在 于：以丁香、肉桂、 蓽茇、凡士林、羊毛脂、甘油、氮酮為原料 經煎煮、濃

11、縮、粉碎、調合、壓制成型、冷卻、粘于膠帶上而制 得，其有效藥物原料配比為（重量比）：丁香:肉桂:蓽茇1:0.5- 1.5:0.01 ● 被控侵權產品有效藥物原料：丁香、肉桂、胡椒、五倍子。,9,2. 中藥專利應否適用封閉式權利要求解釋原則 中藥專利的特點：終產物的具體組分是不清楚的， 依靠現(xiàn)有技術手不能準確地對其進行定性和定量。

12、 3. 對中藥專利權利要求進行技術特征拆分的特殊性 ① 對于中藥制劑的權利要求應否將每一藥物組分拆分 成一項獨立的技術特征。 ② 不能忽略中藥制劑權利要求中隱含的藥物組分之間 的配伍關系特征,10,（二）在藥品專利侵權判定中適用全面覆蓋原則的特殊性,1、全面覆蓋原則的含義： 又稱全部技術特征原則或字面侵權原則，即如果被控侵權物 （產品

13、或方法）的技術特征包含了專利權利要求中的全部必要技術特 征，則落入專利權的保護范圍。2、藥品專利侵權判定中適用全面覆蓋原則的例外 （1）對封閉式權利要求的適用例外 （2）對中藥制劑專利的適用例外： ①因增加原料組分而導致藥物配伍關系發(fā)生本質改變的，不宜按全面 覆蓋原則認定為侵權， ②在缺少一項或多項原料組分時也不宜一概按全面覆蓋原則認定為不侵

14、 權 ③在進行技術特征之間的比對時應注意似是而非的術語（“當歸”與 、 “土當歸”、“三七皂苷”與“三七皂甙”）,11,（三) 在藥品專利侵權判定中適用等同原則的特殊性,1、等同原則的含義： 指被控侵權物（產品或方法）中有一個或者一個以上技術特征 與專利權利要求中的對應技術特征相比，盡管從字面上看不相同， 但實質上屬于相等同的技術特征，亦應認定落入專利保護范圍。

15、2、等同技術特征的判斷標準： 等同特征是指與專利權利要求中記載的技術特征相比，屬于以 基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，達到基本相同的效果，并 且本領域的普通技術人員無需經過創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想到的特征。,12,3、相關案例： “葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”專利侵權案 ● 專利權利要求中限定的組分： 活性鈣、葡萄糖酸鋅或硫酸鋅、谷氨酰胺或谷氨

16、酸 ● 被控侵權產品中的活性組分： 葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鋅、鹽酸賴氨酸 ● 等同判斷問題： A. 活性鈣與葡萄糖酸鈣是否等同？ B. 谷氨酰胺（谷氨酸）與鹽酸賴氨酸是否等同？,13,“養(yǎng)血清腦顆粒”專利侵權案 ● 專利權要求中的組分：

17、 當歸6.75%、川芎6.75%、白芍 5.4%、 熟地5.4%、勾藤13.5%、雞血藤13.5%、 夏枯草13.5%、決明子13.5%、 珍珠母13.5%、 元胡6.75%、細辛1.34%。 ● 公知技術“頭痛Ⅱ”中的組分：

18、 當歸5.56%、川芎5.56%（與專利組分的相對差異率為21.7%，其他 組分的 相對差異率在2.7%~3.1%之間）。,14,4. 在藥品專利侵權判定中適用等同原則的一些特殊考慮 ① 必要時應依靠實驗驗證來判斷相關技術特征是否等同 ② 適用等同原則時，應結合藥品的具體劑型、給藥途徑等 因素進行具體分析,15,四、藥品生產方法專利侵權訴訟中

19、 的幾個特殊問題,1、藥品生產方法專利權的延及范圍問題 以“鹽酸雷莫司瓊”專利侵權案為例 2、藥品生產方法專利侵權的舉證責任問題 以“多西他賽”專利侵權案為例 3、化學相似方法專利的等同范圍界定問題

20、 以“奧氮平”專利侵權案為例 4、對一類特殊的藥物組合物制備方法專利的授權爭議 其權利要求的表述方式：“一種用于治療……的藥用組合物的制備方法， 其特征在于將化合物A或其藥用鹽與藥物上可接受的載體或稀釋劑混合， 所述的化合物A的結構為……”,16,五、藥品專利保護涉及的其他幾個 熱

21、點難點問題,1. “Bolar例外”原則的引入與發(fā)展 2. “先用權”抗辯原則適用中涉及的“已經作好制造、使用的 必要準備”的判斷基準 3. 藥品申報注冊中的專利鏈接問題與確認不侵權訴訟制度 4. 藥品標準與藥品專利保護問題 ① 藥品標準發(fā)布能否破壞在后申請的藥品專利的有效性 ② 部分藥品標準實施與藥品專利保護之間的矛盾如何解決