修美樂(lè)(阿達(dá)木單抗注射液)中文說(shuō)明書(shū)

1、核準(zhǔn)日期：2010年02月26日修改日期：2010年07月05日2011年11月30日2013年03月29日2013年11月27日阿達(dá)木單抗注射液說(shuō)明書(shū)阿達(dá)木單抗注射液說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警告：嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)。警告：嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)。在接受本品治療的患者中，出現(xiàn)了結(jié)核（通常在臨床上為播散型或在接受本品治療的患者中，出現(xiàn)了結(jié)核（通常在臨床上為播散型或肺外型），侵襲性真菌感染以及其它機(jī)會(huì)性感染。有些感染是致命的。對(duì)準(zhǔn)備接受本品

2、治肺外型），侵襲性真菌感染以及其它機(jī)會(huì)性感染。有些感染是致命的。對(duì)準(zhǔn)備接受本品治療的患者的潛伏性結(jié)核進(jìn)行抗結(jié)核治療，能降低患者結(jié)核激活的風(fēng)險(xiǎn)。但是，那些接受本療的患者的潛伏性結(jié)核進(jìn)行抗結(jié)核治療，能降低患者結(jié)核激活的風(fēng)險(xiǎn)。但是，那些接受本品治療的潛伏性結(jié)核感染篩查為陰性的患者，也可能進(jìn)展為活動(dòng)性結(jié)核。品治療的潛伏性結(jié)核感染篩查為陰性的患者，也可能進(jìn)展為活動(dòng)性結(jié)核。在開(kāi)始使用本品進(jìn)行治療前以及治療過(guò)程中，需要對(duì)患者進(jìn)行結(jié)核風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估，并進(jìn)

3、行在開(kāi)始使用本品進(jìn)行治療前以及治療過(guò)程中，需要對(duì)患者進(jìn)行結(jié)核風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估，并進(jìn)行潛伏性結(jié)核感染檢測(cè)。在開(kāi)始進(jìn)行本品治療前，需要對(duì)潛伏性結(jié)核感染進(jìn)行治療。臨床醫(yī)潛伏性結(jié)核感染檢測(cè)。在開(kāi)始進(jìn)行本品治療前，需要對(duì)潛伏性結(jié)核感染進(jìn)行治療。臨床醫(yī)師需要對(duì)接受本品治療的患者進(jìn)行活動(dòng)性結(jié)核體征和癥狀監(jiān)測(cè)（包括最初的潛伏性結(jié)核師需要對(duì)接受本品治療的患者進(jìn)行活動(dòng)性結(jié)核體征和癥狀監(jiān)測(cè)（包括最初的潛伏性結(jié)核檢查結(jié)果為陰性的患者）。查結(jié)果為陰性的患者）。【藥品

4、名稱(chēng)】【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：阿達(dá)木單抗注射液商品名稱(chēng)：修美樂(lè)○RHUMIRA○R英文名稱(chēng)：AdalimumabSolutionfInjection漢語(yǔ)拼音：AdamuDankangZhusheye【成【成分】活性成分：阿達(dá)木單抗，在中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)的重組全人源化腫瘤壞死因子α單克隆抗體。分子量：148，1088Da輔料：甘露醇檸檬酸一水合物檸檬酸鈉磷酸二氫鈉二水合物磷酸氫二鈉二水合物氯化鈉聚山梨酯801已有數(shù)據(jù)表明間隔70天或更長(zhǎng)

5、時(shí)間后再次使用本品，都會(huì)達(dá)到與中斷給藥之前相同程度的臨床應(yīng)答與類(lèi)似的安全性。強(qiáng)直性脊柱炎對(duì)于患有強(qiáng)直性脊柱炎的成人患者，建議用量為40mg阿達(dá)木單抗，每?jī)芍芷は伦⑸鋯蝿┝拷o藥。對(duì)于所有上述的適應(yīng)證，已有數(shù)據(jù)表明通常在治療12周內(nèi)可獲得臨床應(yīng)答，對(duì)在該治療期間內(nèi)未出現(xiàn)臨床應(yīng)答的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮是否繼續(xù)治療。老年患者無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。肝和或腎功能不良患者未在此類(lèi)患者人群中進(jìn)行本品研究，尚無(wú)劑量建議?！静涣挤磻?yīng)】【不良反應(yīng)】臨床研究對(duì)7552

6、名患者進(jìn)行了最多長(zhǎng)達(dá)60個(gè)月的關(guān)鍵對(duì)照和開(kāi)放研究。這些患者包括：短期和長(zhǎng)期患有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎和銀屑病的患者。表1中的數(shù)據(jù)來(lái)自于關(guān)鍵對(duì)照研究的對(duì)照期或自發(fā)報(bào)告，其中包含了接受本品治療的5029名患者，以及在對(duì)照階段接受安慰劑或活性對(duì)照藥物治療的3035名患者。在關(guān)鍵研究的雙盲對(duì)照階段，本品治療組和對(duì)照組中由于不良事件而中斷治療患者的比例為5.8%和5.9%。安全性總

7、結(jié)最常報(bào)告的不良反應(yīng)是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻竇炎）、注射部位反應(yīng)（紅斑、瘙癢、出血、疼痛或腫脹）、頭痛和骨骼肌肉疼痛。已有本品嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。包括本品在內(nèi)的TNF拮抗劑會(huì)影響人體免疫系統(tǒng)，使用此類(lèi)藥物可能影響人體對(duì)于感染和癌癥的防御功能。也有一些病例報(bào)告了使用本品引起的致死感染和威脅生命的感染（包括膿毒癥、機(jī)會(huì)感染和結(jié)核）、乙型肝炎復(fù)發(fā)以及多種惡性腫瘤（包括白血病、淋巴瘤和肝脾T細(xì)胞淋巴瘤）。也有嚴(yán)重血液系統(tǒng)反應(yīng)、神經(jīng)系