《藥品經營質量管理規(guī)范》（gsp）2013版藥店零售版課件

1、《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）2013版藥店零售版 解讀與實際操作指南,Ⅰ：GSP慨述一、《藥品經營質量管理規(guī)范》簡稱（GSP），是英文“Good Supply Practice”的縮寫，直譯為良好的供應規(guī)范，是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的防止質量事故發(fā)生、

2、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規(guī)程。二、GSP的核心：通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，防止質量事故的發(fā)生，對售出的藥品實施有效追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。三、GSP的法律地位：我國在2001年12月1日頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》第十六條中（藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《

3、藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。），已明確了實施GSP的法律地位。,四、現(xiàn)行的GSP：現(xiàn)行的GSP是 2013年1月22日由衛(wèi)生部以第90號衛(wèi)生部令發(fā)布，于2013年6月1日起實施的。現(xiàn)行GSP的結構： 現(xiàn)行的GSP（2013版GSP）共分為四章，批發(fā)十四節(jié)（118條），零售八節(jié)（59條），共一百八十七條。 第一章總則（4條），說明GSP制定的依據(jù)，主要內容及適用范圍， 第二章

4、，藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理。 第三章，藥品零售的質量管理，本章設8節(jié)59條，包括質量管理與職責，人員管理，文件，設施與設備，采購與驗收，陳列與儲存，銷售管理，售后管理。（本章重點介紹） 第四章，附則（六條）。,五、現(xiàn)行GSP的特點：1、具有法規(guī)的性質2、明確所管理的商品的范圍3、與國際ISO9000族系列標準接軌4、對不同企業(yè)類型進行分類管理5、藥品經營企業(yè)進行GSP認證是市場準入的必備條件,六、《藥品經營質量管

5、理規(guī)范》2013年10月23日錄　根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第一百八十三條規(guī)定，發(fā)布 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄，作為《藥品經營質量管理規(guī)范》配套文件。,Ⅱ、零售質量管理目錄一、質量管理與職責二、人員管理三、文件四、設施與設備五、采購與驗收,六、陳列與儲存七、銷售管理八、售后管理,一、質量管理與職責第123條：必須制定質量管理文件，開展質

6、量管理活動 第124條：明確經營條件（組織機構、人員、設施設備、質量管理文件、計算機系統(tǒng)）第125條：明確企業(yè)負責人的質量責任（為藥品質量的主要責任人）及職責（負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。,第126條：明確質量負責人職責（15條）（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

7、（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負責對所采購藥品合法性的審核；（五）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作；,（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告（八）負責對不合格藥品的確認及處理；（九）負責假劣藥品的報告；（十）負責藥品不良反應的報告；,（十一）開展藥品質量管理教育和培訓； （十二）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控

8、制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；（十四）指導并監(jiān)督藥學服務工作；（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。,二、人員管理第127條：人員的否決條件（不得有相關法律法規(guī)禁止的情形）第128條：企業(yè)法人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師（負責處方審核，指導合理用藥）資格（新要求，提高了準入門檻）,第129條：其他人員（質管、驗收、采購及中藥飲片相關人員）的具體要求：質量管理、驗收、

9、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。,第130條：人員培訓的兩個方面（上崗證、繼續(xù)教育）、內容（法律法規(guī)、專業(yè)知識與技能）第131條：細化培訓計劃、執(zhí)行、考核

10、、記錄、培訓檔案等要求：1號培訓檔案：培訓計一覽表（1年至少6次）；培訓實施記錄1表（1年1張）；員工個人培訓教育檔案（1年1人1張）；考核內容（考試卷、成績）第132條：銷售特殊管理藥品的人員培訓,第133條：對營業(yè)場所工作人員的工作服的要求（整潔、衛(wèi)生）第134條：要求崗前及年度健康檢查、健康檔案（2號健康檔案：企業(yè)員工健康檢查記錄2表（每年一張）；員工個人健康檔案（每人一張）；體檢表、健康證原件）第135條：在藥店經營場所

11、“兩不”：不放無關物品、不做無關行為,三、文件第136、137條：質量管理文件的制定與執(zhí)行文件包括質量管理制度（18項）、崗位職責（9項）、操作規(guī)程（9項）、檔案（7個）（1號培訓檔案、2號健康檔案、3號設備設施檔案、4號首營企業(yè)檔案、5號藥品質量檔案、6號首營品種驗收檔案、7號不合格藥品檔案）、記錄（14個）和憑證（13個）（企業(yè)3證、人員5證（身份證、學歷證、資格證、健康證、上崗證）、產品3證（發(fā)票、隨貨同行、批簽發(fā)檢驗報告）、

12、設備設施2證（合格證、計量檢驗合格證）等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂.制度：一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。職責：是指任職者為履行一定的組織職能或完成工作使命，所負責的范圍和承擔的一系列工作任務，以及完成這些工作任務所需承擔的相應責任。操作規(guī)程：一般是指有權部門為保證本部門的生產、工作能夠安全、穩(wěn)定、有效運轉而制定的，相關人員在操作設備或辦理業(yè)務時必須遵

13、循的程序或步驟。,第138條：藥品零售質量管理文件18項內容（第9項與經營范圍對應）（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；,（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的

14、管理；（與經營范圍對應）（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；,（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； （十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內容。,第139條：崗位職責9個方面（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥

15、飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；,（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。,第140條：重申質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得代為履行！第141條：藥品零售操作規(guī)程9項內容（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調

16、配、核對；（四）藥品拆零銷售；,（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。,第142條：相關記錄8個方面（采購、驗收、銷售、陳列檢查（養(yǎng)護）、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理、培訓、健康檢查等）第143條：強調記錄及相關憑證保存期限（至少5年），特殊藥品例外！第144條：計算機系統(tǒng)

17、數(shù)據(jù)錄入的授權，保證錄入數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全、可追溯。第145條：要求電子數(shù)據(jù)定期備份,四、實施設備第146條、第147條：營業(yè)場所要求（大小相適應）、（內部區(qū)域分開）、（與外界隔離）、（寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生） 第148條：營業(yè)場所設備設施目錄六項（一）貨架和柜臺；（易串

18、味柜、外用藥品設置柜門；陰涼貨架、柜）（二）監(jiān)測、調控溫度的設備；（溫濕度計、空調、加濕器）（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；（戥稱、周轉箱、鑷子、藥匙、研缽、搗缸、篩籮等）,（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；（冰箱、冰柜等）（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的有符合安全規(guī)定的專用存放設備；（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

19、 第149條：計算機系統(tǒng)，滿足電子監(jiān)管（附錄另行要求）第150條：庫房要求（內墻、頂光潔）、（地面平整，門窗結構嚴密）、（有可靠地安全防護、防盜等設施）,第151條：倉庫設備設施目錄七項（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（地架）（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（除濕機、紗窗、滅蠅燈、擋鼠板、電子貓等）（三）有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備；（溫濕度計、空調）（四）符合儲存作業(yè)

20、要求的照明設備；（日光燈）（五）驗收專用場所；（待驗區(qū)）,（六）不合格藥品專用存放場所；（紅色區(qū)域）（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備。（冷庫、冰箱、冰柜、冷鏈運輸車等） 第152條：特殊管理藥品的儲存設施例外！

21、第153條：中藥飲片專用儲存庫房。第154條：計量器具、溫濕度監(jiān)測設備定期進行校準或檢定（每年進行校驗）,五、采購與驗收第155條：第二章、第八節(jié)的要求；共11項1、企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責

22、人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。 （原則上不允許零售企業(yè)直接通過藥品生產企業(yè)進行購藥）,2、對（4號首營企業(yè)檔案）的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復印件；（三）GMP認證證書或者GSP認證證書復印件；（四）相關印章（與證照一致）、隨貨同行單（票）樣式、發(fā)票；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號

23、；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。,3、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。（中藥飲片每批都必須要有合格報告書）以上資料應當歸入5號藥品質量檔案（首營品種資料）。,4、企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書

24、，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。,5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議7條（注意簽字蓋章）內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（保證抽檢合格）（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；

25、（七）質量保證協(xié)議的有效期限。,6、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取送貨清單（機打）、發(fā)票。發(fā)票內容應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。7、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。,8、采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、

26、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。（可以和驗收一起做，用電腦記錄）,9、發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。10、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。11、企業(yè)應當定期對藥品

27、采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。,第156條：藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。（6號首營品種驗收檔案：1、首營品種審查表；2、購貨合同；3、原始憑證；4、同批合格檢驗報告（省檢、地市檢））,第157條企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照下列規(guī)定做好驗收記錄驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的

28、通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。（進口藥品：1、標簽的中文內容：名稱、主要成分、注冊證號2、中文說明書；3、注冊證、檢驗報告（或批簽發(fā)））,中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、

29、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。（中藥飲片應有完整包裝并附并附有質量合格證）；驗收不合格的（不得入庫）還應當注明不合格事項及處置措施。驗收抽取的樣品應當具有代表性。,第158條：冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。第159條：驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當

30、加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。第160條：特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。,第161條：驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照下列規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。（目前要求以企業(yè)入網審核通過視作已實施藥品電子監(jiān)管：http://www.drugadmin.com/；95001111）

31、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。,六、陳列與儲存第162條：企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。第163條：企業(yè)應當定期進

32、行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 （以上兩條需做好記錄，可使用電子計算機系統(tǒng)）,第164條：藥品的陳列應當符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； （警

33、示語） （四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；,（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字(2010年藥典中藥正名正字)；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定

34、期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；（手工記錄）（十）經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。,第165條：企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。（必須使用電子計算機系統(tǒng)進行有效管理）第166條：企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理

35、，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。（必須使用電子計算機系統(tǒng)進行有效管理）,第167條：企業(yè)設置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合下列規(guī)定：1、企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥

36、品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；,（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； （六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混

37、垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；,（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；

38、（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。,2、養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性對藥品進行養(yǎng)護，主要是：（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應進行重點養(yǎng)護；,（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應及時

39、在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。,3、企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。4、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。,5、對質量可疑的藥品應

40、當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施： （一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。7號不合格藥品檔案：表14、15、17、18、19、206、企業(yè)應當

41、對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。,七、銷售管理第168條：企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。（證書、服務公約、人員監(jiān)督崗、監(jiān)督舉報電話等）第169條：營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。,第170條：銷售藥品應當符合以下要求：（一）處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；

42、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；（二）處方審核、調配、核對人員應在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件；（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。,第171條：企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證（機

43、打小票），內容包括藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。（與電子計算機系統(tǒng)進行對接）第172條：藥品拆零銷售（管理制度）：（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；,（三）做好拆零銷售記錄11，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱

44、、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；（五）提供藥品說明書原件或者復印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。,第173條：銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。（麻黃堿銷售：身份證，每次不得超過2個最小包裝；）（麻黃堿銷售記錄）銷售日期 藥品名稱 規(guī)格 數(shù)量 生產企業(yè) 批號 姓名 身份證號 聯(lián)系電話 備注第174條：藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。（

45、藥品廣告批準文號有效期為1年，有三種形式：）（視）電視 （聲）電臺 （文）平面媒體第175條：非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。第176條：對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。（已經具備上傳能力企業(yè)銷售必須做好上傳工作）,八、售后管理第177條：除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。第178條：企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（3個），設置顧客意見簿（加筆），及

46、時處理顧客對藥品質量的投訴。第179條：企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。第180條：企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。第181條：企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。,九、相關述語：

47、 （一）在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員。（二）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責。（三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)。（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。（五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質

48、量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。（六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。,（七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發(fā)貨的方式。（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑（麻黃堿類）等品種實施特殊監(jiān)管

49、措施的藥品。（十一）藥品經營方式：是指《藥品經營許可證》證依法核準的經營方式。目前有批發(fā)、零售和零售連鎖三種（十二）經營范圍：是指經營藥品監(jiān)督管理部門核準的經營藥品的品種類別。（十三）企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。,十、企業(yè)對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。 管理制度檢查和考核的方式：一

50、是崗位自行檢查、考核。崗位應定期組織對制定執(zhí)行情況進行自查，采取崗位自查、崗位（班組）交叉檢查、領導常規(guī)檢查和抽查等多種方式進行，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項整改，督促執(zhí)行并納入考核獎懲。二是專業(yè)檢查、考核。由職能部門或專業(yè)人員牽頭組織，進行專項制度執(zhí)行情況檢查，可預先制定方案進行全面檢查，也可以突擊檢查，對查出的問題要進行梳理，制定整改方案，下達整改通知書，明確責任人的整改時限，整改情況應與部門（人員）考核獎懲掛鉤。,三是目標責任檢查考

51、核。 質量管理制度的執(zhí)行應納入目標質量管理體系之中，并應有重要的比重，在檢查部門目標責任完成情況時，應同時檢查質量管理制度的執(zhí)行情況，作為考核獎懲的重要依據(jù)。,十一、其他1、企業(yè)購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同，合同應明確的質量條款：工商購銷合同◇藥品生產企業(yè)應提供相應的產品質量標準◇產品出廠時應附質檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產品合格證明或化驗報告◇藥品有效期規(guī)定和相關質量責任◇藥品包裝應符合承運部門及有關主管部門的規(guī)定

52、要求◇應由藥品生產企業(yè)提供藥品監(jiān)督管理部門批準的產品批準證明文件復印件◇產品出廠，一般不超過生產日期3個月,合同應明確的質量條款：商商購銷合同◇藥品質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求◇藥品需附產品合格證◇藥品包裝應符合承運部門及有關主管部門的規(guī)定要求◇進口產品有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告》復印件或《進口藥品》通關單。,購貨合同方式1、標準書面

53、合同2、質量保證協(xié)議（必須明確有效期，一般為一年）3、傳真、電話記錄、口頭約定企業(yè)購進藥品應按照購貨合同中質量條款執(zhí)行,藥品質量驗收，應按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查 藥品質量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書及標識等項內容。藥品的包裝的標簽和所附說明書應有生產企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、

54、注意事項以及貯藏條件等,當出現(xiàn)以下情形時，可直接將所驗收品種判定為不合格：1、未經藥品監(jiān)督管理部門批準生產的2、整件包裝中無出廠檢驗合格證的3、標簽、說明書的內容不符合藥品監(jiān)督管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的藥品4、購自非法藥品市場或生產企業(yè)不合法的藥品5、拒絕驗收時應根據(jù)實際情況填寫《藥品拒收報告單》；藥品的每件包裝中，應有產品合格證。,特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥

55、和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。,進口藥品其包裝的標簽應以中文藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。,中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質量合

56、格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片在包裝上應標明批準文號。,藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)（附錄）,第二十條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網絡環(huán)境及管理人員的配備，應當滿足企業(yè)經營規(guī)模和質量管理的實際需要。第二十一條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求： （一）建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要

57、求的藥品；（三）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（四）與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；（五）依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；（六）依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；（七）依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；（八）各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附錄第六條

58、、第七條的相關要求。第二十二條 藥品經營企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質量管理體系內審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。,,第六條 藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經批準不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類業(yè)務經營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責

59、范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。第七條 藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲、備份。（二）按日備份數(shù)據(jù)。（三）備份記

60、錄和數(shù)據(jù)的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。,GSP認證實際操作,第一部分：硬件部分一、 人員結構 1、藥師或執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。 2、上崗證：營業(yè)場所所有人員必須經藥監(jiān)部門培訓合格，取得上崗證。一般還應該有專業(yè)的崗位培訓記錄、再教育記錄等。 注意：中藥購銷員、中藥調劑員必須取得中藥上崗證或有相應的中藥知識培訓記錄。 3、繼續(xù)教育、培訓：企業(yè)所有

61、人員在制度中要有明確的繼續(xù)教育和培訓規(guī)定。企業(yè)要有“繼續(xù)教育培訓檔案”和培訓記錄（多次、有試卷、評測等）。4、健康檔案：直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進行健康檢查，檢查內容符合要求（檢查體檢表），并建立“健康檔案”,5、質量管理人員藥師以上職稱或中專以上藥學或相關專業(yè)學歷；驗收人員高中以上文化。注意：所有涉及質量方面的文件上的簽字等只能是質量負責人。注意：原始驗收記錄的制作簽字等只能是驗收人員。 6、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或

62、藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。 7、人員檔案，相關證書復印件及原件—存放于人員檔案內。 8、 統(tǒng)一工作服，每人配置胸卡。,二、 營業(yè)場所 1、面積要求：營業(yè)場所≥40平方米 2、營業(yè)場所、倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)是否“有效隔離”。3、營業(yè)場所和藥品倉庫環(huán)境整潔、無污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無塵土等。 4、營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標志是否醒目。注意：經營中藥需有中藥的操作平

63、臺（案臺）。藥品的分類標志需要醒目，懸掛標示牌,5、設備：空調(除濕、加濕)、溫濕度計、排風扇、地墊（10cm）、標示牌、一樓或地下需要排水設施、照明、消防設施等。注意檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。例如：門店和倉庫窗戶的窗簾（避免陽光直射、滅蠅燈，老鼠夾等。 注意：準備設備使用操作規(guī)程、設備使用記錄。6、經營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖、雙人驗

64、收）如果經營范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。如果經營危險品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺，只能是空包裝合。,7、處方調配設備：西藥：藥勺、乳缽，上皿天平、量杯、玻璃棒等； 中藥飲片：調配臺、沖筒，乳缽，鐵研船、藥篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱、發(fā)藥牌等；注意毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨的毒藥天平）注意：中藥只能經營小包裝的中藥飲片（1KG）。 8、中藥飲片裝斗前要有“質量復核”記錄。注意：檢查是

65、否存在錯斗、串斗現(xiàn)象，是否存在混藥現(xiàn)象。 9、 檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字 10、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲藏品種、危險品需要絕對分開（可以是柜、除濕冰箱等）；,11、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)，是否有明顯標志注意：不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄 12、商品擺放：總原則：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放；應單獨存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲

66、片、危險品、低溫品注意：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品---專庫或專柜存放，雙人雙鎖，專帳記錄---微機中分出來。二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理—在制度上可以與一類精神藥品同等管理。,1）檢查陳列藥品的分類是否規(guī)范、科學，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標志（或標簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準確。 2）檢查陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內服藥與外用藥是否分

67、開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發(fā)性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。 3）檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標志是否有明顯標志 和規(guī)范存放。 4）檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。,5）檢查危險品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險品是否按國家有關規(guī)定管理 和存放（查記錄和現(xiàn)場）。 6）檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標簽，要有記錄注意：練習實際操作

68、過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業(yè)員現(xiàn)場操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛(wèi)生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標明規(guī)定的內容。 7）檢查是否有處方藥在開架自選區(qū)內。不能有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈幾的說法，更不能有“買甲贈乙”的情況。,13、店堂現(xiàn)場管理：1）檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、器械經營許可證、稅務登記