藥物臨床試驗方案設計規(guī)范 新

1、1藥物臨床試驗方案設計規(guī)范藥物臨床試驗方案設計規(guī)范臨床試驗方案（protocol）是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據，所以，臨床試驗方案常常是申報新藥的正式文件之一，同時也決定了一項新藥臨床試驗能否取得成功的關鍵。1.臨床試驗方案由研究者或申辦者擬訂，應符合GCP要求。研究者和申辦者均應在已制定的臨床試驗方案上簽名并簽署日期。2.臨床試驗設計的基本原則2.1代表性：受

2、試者樣本符合總體規(guī)律；2.2重復：結果經得起重復驗證；2.3隨機：受試者隨機分配入組；2.4對照與盲法：避免條件誤差與主觀因素。3.試驗方案的格式包括3.1封頁：包括題目、申辦者和臨床試驗機構的名稱與地址，擬訂日期；3.2正文：GCP要求的23項；3.3封底：各參與的臨床試驗機構與主要研究者、申辦者的名稱與聯系方式；3.4主要參考文獻。4.臨床試驗方案設計主要內容有以下23條4.1試驗題目；4.2試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意

3、義的發(fā)現和與該試驗有關得臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；4.3申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；4.4試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；4.5受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；4.6根據統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；3CRF應能收集試驗方案要求的用于評價安全性和有效性資料的數據。不應收集與試驗方案無關和或

4、研究無關的數據。凡發(fā)現有遺漏或多余的數據應注明理由。為保護受試者的隱私，設計病例報告表時應規(guī)定受試者姓名的填寫方法，不應填寫受試者全名，僅填寫名字的拼音首寫字母。應有每次隨訪結束后最后審核頁上研究者簽名和簽署日期的位置。1.CRF的格式與內容病例報告表的格式與內容因藥物臨床試驗類別和目標適應癥的不同而異，但其基本要求相似。1.1封頁：①標題、受試藥通用名、研究類型；②頁眉：臨床研究單位、研究負責人（簽名）、填表人、填表日期、研究起止日期

5、、申辦單位；③頁腳：注明病例報告表一式三聯或兩聯的保存單位（各頁同）。1.2填表注意事項1.3試驗流程表1.4受試者一般資料含受試者聯系方式1.5受試者入選標準是否符合納入標準及不符合任一條排除標準1.6各次臨床及實驗室檢查訪視表1.7各次發(fā)藥及藥物回收記錄包括已發(fā)放藥物標簽粘貼處1.8不良事件觀察表1.9嚴重不良事件報告表1.10療效及不良反應判斷總表1.11主要研究者申明、申辦單位監(jiān)查員申明1.12附頁附加說明前述表格中未能記錄的內