病原微生物實驗室工作人員的管理

1、病原微生物實驗室工作人員的管理（政策、進入控制、健康監(jiān)護）,石嘴山市疾病預防控制中心2013年7月,操作者 （工作人員）核心要素硬件 （設施設備）軟件 （管理體系文件）,實驗室生物安全三要素,法規(guī)、標準、指南,《病原微生物實驗室生物安全管理條例》2004 《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008 (20090701) 《實驗室生物安全手冊》2004：第3版（WHO） 《微生物學和生物醫(yī)學實驗室生物安全

2、手 冊》2007：第5版（美國CDC）,《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第三章 實驗室的設立與管理,第三十二條：實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程。實驗室負責人指定專人落實 。,第三十四條實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核，工作人員考核合格的，方可上

3、崗。每年培訓－考核－合格－上崗,第三十五條從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行組織對其進行體檢，并建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工人員進行預防接種。（進行健康監(jiān)測、體檢、預防接種，建立健康檔案）,第四十二條實驗室的設立單位應指定專門的機構（生物安全委員會）或人員（臨床醫(yī)生）承擔實驗室感染控制工作，負責實驗室感染控制工作的機構或人員具有與實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，并定期調查、了

4、解實驗室工作人員的健康。,（GB 19489-2008）7.14 實驗室人員管理,1 應聘用適當?shù)挠匈Y格人員承擔管理實驗室安全的職責。 實驗室安全負責人應：–具備專業(yè)教育背景；–熟悉國家相關政策、法規(guī)、標準；–熟悉所負責的工作，有相關的工作經(jīng)歷或專業(yè) 培訓；–熟悉實驗室安全管理工作；–定期參加相關的培訓或繼續(xù)教育。,2 實驗室或其所在機構應有明確的人事政策和安排，并可供所有員工閱覽。（有供員工閱覽的

5、人事政策和安排）3 實驗室應對所有崗位提供職責說明，包括教育、培訓和專業(yè)資格要求，并規(guī)定其責任和任務，并提供給相應崗位的每位員工。（有供員工閱覽的職責說明）4 應有足夠的人力資源承擔實驗室所提供服務范圍內的工作以及承擔管理體系涉及的工作。（應有足夠的人力資源承擔包括服務范圍、管理體系涉及的工作）,5 實驗室聘用臨時工作人員時，應確保其有能力勝任所承擔的工作，了解并遵守實驗室管理體系的要求。（確保臨時人員勝任工作，了解和遵守體系要求）

6、6 員工的工作量和工作時間安排不應影響實驗室活動的質量和員工健康，符合國家法規(guī)要求。（工作量和工作時間安排不影響工作質量和健康，并符合法規(guī)） 7 在有規(guī)定的領域，實驗室人員在承擔相關的實驗室活 動時，應有相應的資格。（具備資格人員承擔相關領域的實 驗活動） …應適當考慮懷孕、免疫缺陷和身體殘障情況。,8 應培訓員工獨立工作的能力。（培訓獨立能力） 9 應定期評價員工可以勝任其工作任務的能力。（評價勝任工作任務能力）10 應按工

7、作的復雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應至少每12個月評價一次。（定期評 價員工表現(xiàn)，≥1次/ 12月）,11 人員培訓計劃包括(不限于)：–上崗培訓，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓–實驗室管理體系培訓；–安全知識及技能培訓；–實驗室設施設備（包括個體防護裝備）的安全使用；–應急措施與現(xiàn)場救治；–定期培訓與繼續(xù)教育；–人員能力的考核與評估。（實驗室負責人應保證所有相關人員包括運輸和清潔人員安全培訓計

8、劃的實施；培訓內容按照崗位制定，至少包括消防、化學和放射安全、生物危險和感染預防等；應強調安全工作行為。員工應書面確 認已接受適當?shù)呐嘤?并閱讀、理解了安全手冊。）,12 實驗室或其所在機構應維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護隱私權。人事檔案應包括(不限于)： –員工崗位職責說明； –崗位風險說明及員工知情同意證明； –教育背景和專業(yè)資格證明； –培訓記錄,應有員工與培訓者的簽字及日期； –員工的免疫、健康檢查（隱私）、職

9、業(yè)禁忌癥等資料； –內部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績； –與工作安全相關的意外事件/事故報告； –有關確認員工能力的證據(jù)，應有能力評價的日期和承認該員 工能力的日期或期限； –員工表現(xiàn)評價。,記錄-- 培訓合格證和崗位資格證,健康監(jiān)護,健康監(jiān)護目的 ：–通過體檢、醫(yī)學監(jiān)測、免疫接種預防性用藥 等手段，預防和控制實驗室感染，確保實驗室人員的健康和生命安全。 健康監(jiān)護制度 ：–實驗室人員體檢及醫(yī)學監(jiān)測制度 –實驗室人員免疫預防

10、制度,體檢及醫(yī)學監(jiān)測制度 –上崗前體檢 除常規(guī)體檢項目外，應包括擬從事的病原微生物有關的 特異性指標（如乙肝五項等）。 體檢合格后建立健康監(jiān)護檔案并在上崗證上蓋章確認， 不符合崗位健康要求不得從事相關工作。 –年度體檢（（制定計劃并組織實施） –臨時性體檢 建立本底血清庫， 針對性檢測，結果記入健康監(jiān)護檔案。 發(fā)現(xiàn)問題及時采取有效的預防和治療措施 。必要時對實驗室污染情況進行追溯調查 。根據(jù)體檢結果決定人員臨時性或永

11、久性調離崗位。,體檢及醫(yī)學監(jiān)測制度醫(yī)學監(jiān)測：員工應注意個人身體狀況，出現(xiàn)不適及時報告；實驗室負責人應關注員工的缺勤情況。–下列情況不宜從事高致病性微生物相關工作?發(fā)熱?呼吸道感染?開放性損傷?懷孕?因工作造成疲勞狀態(tài)?免疫耐受或使用免疫抑制劑等,健康監(jiān)護部門或人員應定期了解實驗室人員健康狀 況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時安排體檢、就醫(yī)，并將結果記入健康監(jiān)護檔案。 實驗室設立單位應選擇適宜的醫(yī)療部門簽定協(xié)議，確保相

12、關人員得到及時有效的診治。 實驗室負責人批準外來學習、工作人員進入實驗室，應了解其健康狀況。 實驗室發(fā)生意外事件或生物安全事故后應對可疑感染人員安排針對性體檢，結果記入健康監(jiān)護檔案。,實驗室人員免疫預防制度 制定年度免疫預防計劃，報領導批準并組織實施 根據(jù)崗位需要進行免疫接種或預防性服藥，同時要 考慮個人適應癥、禁忌癥及過敏反應 免疫接種和預防服藥情況應記入健康監(jiān)護檔案 對特異性監(jiān)測指標為“陰性”（無保護力）的人員應 進行必

13、要的加強免疫接種或采取其他預防手段，并記入 健康監(jiān)護檔案 實驗室發(fā)生意外或事故時，應進行必要的應急免疫 接種或預防性服藥，并記入健康監(jiān)護檔案。,,生物、醫(yī)學實驗室人員常規(guī)接種 -----接觸血液、血清、體液、組織等,乙肝疫苗 –基礎免疫：3針（0、1、6月） –加強免疫：2針（0、1月） –保護期：5-10年 甲乙聯(lián)合疫苗 –基礎免疫：3針（0、1、6月） –保護期：10-15年 提示：負責標本采集的人員也應進行免疫接

14、種,操作實驗動物人員推薦接種,流行性出血熱疫苗 –預防性接種：2針（0天、14天接種） –保護期3-5年 狂犬病疫苗 –預防性接種：3針（0、7、28天接種） –暴露后接種：5針（0、3、7、14、28天接種） –保護期1-3年,育齡期婦女推薦接種,麻腮風三聯(lián)疫苗（MMR） –預防疾病：麻疹、流行性腮腺炎、風疹 –接種1針 –有效期：>10年,注意：,傳統(tǒng)的生物安全強調： –最優(yōu)化的實驗操作 –最合適的防護設

15、備 –設計優(yōu)良的實驗室 –行政管理 旨在減少工作人員意外感染和受傷害的危險， 并阻止對外界環(huán)境的污染。,警惕：,人為（故意）使用生物學、化學、放射性材料去 傷害實驗室人員或他人的報道，引起了人們對實 驗室物理性安全的關注，重點包括 ：–防止未授權進入 ；–防止從實驗室?guī)ё呶ｋU因子； 近年應用生物材料作為恐怖因子的擔憂與日懼增 (這些又是臨床及微生物實驗室的必需材料)，因而采取安全保障措施，保護實驗室及其相關材料，減少被濫用的

16、可能性是必要的。,理解兩個概念的差異 實驗室生物安全 實驗室生物安全保障,實驗室生物安全 WHO給的定義 –指那些用以防止發(fā)生病原體或毒素無意中暴露及意外釋放的防護原則、技術以及實踐。 GB19489-2008 –保證實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關法規(guī)、標準等.,實驗室生物安全保障 WHO給的定義 –指單位和個人為防止病原體或毒素丟失、被 盜、濫

17、用、轉移或有意釋放而采取的安全措 施。（炭疽） 你們所在單位有生物安全保障的需求嗎？任何時候？ 危險永遠存在，但可通過提高防御能力而減弱； 威脅隨時都是可能的；,實驗室生物安全保障原則 生物安全保障就像無菌操作和其他微生物安全操作技術一樣，是實驗室常規(guī)工作的一部分。 它不應阻礙對參比材料、臨床標本以及公共衛(wèi)生調查所需資料的有效共享。 職能部門的安全保障管理不應過度干涉實驗室日?；顒?，安全手冊也不應干擾其檢驗工作。 對重要

18、的研究和臨床材料的合法使用應該得到保護。,實驗室生物安全保障 促進生物安全保障的有效方法 –評估人員的可靠性 –專門的安全保障培訓 –針對病原體的嚴格保護措施等,實驗室生物安全保障－人員管理 人員考察 –是有效生物安全保障活動的一個中心內容。 –考察所有有權接觸敏感材料的人員，評估其 在專業(yè)和道德方面是否勝任危險性病原體的 工作。,實驗室生物安全保障－人員管理 人員培訓 –與生物安全不同，所有人員都應進行實驗室 生物

19、安全保障培訓。 –培訓目的及內容 讓工作人員理解保護相關生物材料的必要性 掌握生物安全保障措施的原理 復習有關國家標準和單位的特殊規(guī)定 明確相關人員在安全保障的作用和責任,實驗室生物安全保障－人員管理 培訓管理 –依照政策和程序進行培訓； –新員工上崗前應接受培訓，隨后所有人員每 年接受一次； –培訓內容隨政策和程序的變化而更新； –每次培訓課程和出勤情況都需備案。,實驗室生物安全保障-對應的保護措施 有效的生物安

20、全規(guī)范是實驗室生物安全保障活動的根本。 單位需要收集和掌握單位內部保存的生物材料類型、數(shù)量及所在物理位置。 篩選出重要的敏感性材料(包括敏感的電子數(shù) 據(jù))，并劃定敏感性區(qū)域(重點部位)； 掌握涉及這些敏感性材料及區(qū)域的人員以及這些人員身份等信息。 在進行風險評估和威脅分析基礎上，確定相對應的安全保護措施(等級),工作人員的安全政策(美國CDC生物安全手冊) 建議：建立針對所有工作人員安全的相關政策 –管理者應熟悉所有實驗室工

21、作人員（誠實、可靠、 盡責的工作人員是落實安全程序的基礎）； 建立人員篩選政策（尤其是針對接近危險、敏感材 料和工作區(qū)域的全職和兼職人員，應急人員、承包 者、訪問者），篩選程序與材料和工作區(qū)域的敏感 程度相當； –確保所有接近敏感部位的人員佩戴身份證明（至少 有照片、姓名、效期），管理者有易辯認的標志,對進入的控制 (美國CDC生物安全手冊) 建議：控制危險因子使用和存儲區(qū)域的進入 ，加強對工作區(qū)域的控制，以有效執(zhí)行安全策略

22、–將危險區(qū)域與建筑的公共區(qū)域分開； –無人時鎖上所有危險區(qū)域； –用鑰匙或其他安全設置作為進入的許可。 安全通道和監(jiān)控方法包括： –鑰匙或電子鎖系統(tǒng) –聯(lián)合鑰匙盤（定期改變使用號碼） –應用鎖盒控制在冰箱中儲存材料 –視頻監(jiān)督設備或其他控制設備,對進入的控制 (美國CDC生物安全手冊) 在對位點特異性危險和威脅分析基礎上，評定安全保護等級（可通過卡片訪問系統(tǒng)、生物測定或其他提供嚴格通道的系統(tǒng)完成）； 沒有人照看時，應

23、鎖上所有存放危險材料的冷藏室、冰箱、櫥柜和其他容器； 限制被單位或部門清除的授權人員進入敏感區(qū)域； 確保所有其他進入（訪問）敏感區(qū)域人員，必須有授權人員陪同和監(jiān)督，這些訪問應保持在最低水平； （修理儀器設備時）,對進入的控制 (美國CDC生物安全手冊) 常規(guī)的維護和修理，應安排在有授權人員在場（陪同監(jiān)督）的時間段里進行； 建立相應程序和培訓，以應對維修或其他承包者反復或緊急狀態(tài)下進入敏感區(qū)域； 記錄所有進入敏感區(qū)域的情況(包