品生產質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓行政審批項目服務

1、1安徽省實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓行政審批項目服務指南一、項目名稱：一、項目名稱：實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓補充申請的申報。二、項目性質項目性質：行政許可三、辦理依據：三、辦理依據：1、《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第四十五號)；2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)；3、《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)；4、《國家食品藥品監(jiān)

2、督管理局關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》（國食藥監(jiān)注〔2013〕38號）5、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓工作有關要求的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101號）四、申請范圍：四、申請范圍：（一）藥品生產企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產企業(yè)的藥品生產技術可轉讓至新址藥品生產企業(yè)。（二）兼并重組中藥品生產企業(yè)一方持有另一方50％以上股權或

3、股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權或股份的藥品生產企業(yè)，雙方可進行藥品技術轉讓。（三）放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業(yè)，可將相應品種生產技術轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產技術僅限于一次性轉讓給一家藥品生產企業(yè)。放棄原料藥GMP改造的，相應藥品品種可進行技術轉讓，轉入方接受轉讓后再進行新修訂藥品GMP認證。五、申請人資格五、申請人資格條件：條件：符合申請范圍要求，轉入方在本省獲《藥品生產

4、許可證》，并符合《藥品生產質量管理規(guī)范》條件的生產企業(yè)五、辦事程序：五、辦事程序：1、申請人應當填寫《藥品補充申請表》（一式2份，《藥品補充申請表》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站www.cfda.下載，填表要求見附件1），向省政務服務中心食藥監(jiān)窗口提交《申報資料項目及要求》（見附件2）項目1所規(guī)定資料及相應電子文檔；2、省政務服務中心食藥監(jiān)窗口收到申報資料后，予以簽收；3、行政審批辦對申報資料進行審查，審核符合要求的，發(fā)給《受理通知書》