gsp認證后藥品零售企業(yè)實施gsp存在的主要問題及建議

1、44黑龍江醫(yī)藥HeilongjiangMedicineJournalVo121No22008醫(yī)藥論壇GSP認證后藥品零售企業(yè)實施GSP存在的主要問題及建議時健沈陽藥科大學(xué)高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院(沈陽110026)摘要通過組織調(diào)研和分析多個省市藥品監(jiān)督管理部門跟蹤檢查的結(jié)果，針對通過GsP認證后部分藥品零售企業(yè)在實施GSP的過程中出現(xiàn)滑坡的現(xiàn)象總結(jié)GsP認證后藥品零售企業(yè)實施GSP存在的主要問題，并提出了自己的建議。關(guān)鍵詞藥品零售企業(yè)；GSP／

2、&i~；實~GSP；主要問題；建議中圖分類號：R28271文獻標(biāo)識碼：A文章編號：1006—2882(2008)02—44—022004年底，我國全面完成了藥品經(jīng)營企業(yè)的GsP認證工作，藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理水平得到了全面提升。但是，部分藥品零售企業(yè)通過證以后，重企業(yè)經(jīng)濟利益，輕企業(yè)內(nèi)部管理，使企業(yè)在GSP認證后，出現(xiàn)滑坡的現(xiàn)象，個別企業(yè)還十分嚴(yán)重。針對這一問題，筆者通過組織調(diào)研和分析多個省市藥品監(jiān)督管理部門跟蹤檢查的結(jié)果，總結(jié)了GsP

3、認證后藥品零售企業(yè)實施G存在的主要問題，并提出了自己的建議。1G認證后藥品零售企業(yè)實施GsP存在的主要問題11倉儲面積不足，設(shè)施、設(shè)備不完善部分藥品經(jīng)營企業(yè)在通過GSP認證后，硬件設(shè)施嚴(yán)重縮水，如倉儲面積、驗護設(shè)備等。其主要原因是個別企業(yè)為了順利通過GsP認證從別處租用庫房，或者是從別處借用驗收設(shè)施或養(yǎng)護設(shè)備，認證結(jié)束后自然就出現(xiàn)了設(shè)施設(shè)備不能滿足GSP要求的狀況。12設(shè)備未有效利用有些企業(yè)硬件設(shè)施配備良好，但因考慮到每日的開銷或因使用

4、起來比較繁瑣，設(shè)施、設(shè)備沒有得到很好的利用，如很多企業(yè)有空調(diào)，為了節(jié)電而不使用，致使溫濕度不達標(biāo)。個別企業(yè)干濕溫度計不注水，達不到測量要求。13相關(guān)制度制定不合理個別企業(yè)存在胡編亂造、照搬照抄其他企業(yè)GsP認證軟件的情況，如無中藥飲片經(jīng)營范圍的企業(yè)，卻制定出中藥飲片購、銷、存的管理制度，致使工作中無法執(zhí)行。14相關(guān)制度執(zhí)行、管理不到位141執(zhí)業(yè)藥師在職不在崗或兼職。由于個別地區(qū)存在執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足的現(xiàn)象，個別藥品零售企業(yè)出現(xiàn)藥師“掛名”

5、現(xiàn)象，即在職不在崗，形成事實上的藥師證租用關(guān)系。142銷售憑處方銷售藥品不規(guī)范。一些藥品零售企業(yè)為了擴大銷售額，對必需憑處方銷售的藥品不索要處方，或采取一些變通措施，如處方銷售后找醫(yī)師補處方或由坐堂醫(yī)現(xiàn)場開方。還有部分企業(yè)處方的審方、調(diào)配人員不按規(guī)定簽字。14，3記錄不完整部分企業(yè)認證后，隨意填寫各種記錄，存在藥品購銷等記錄不規(guī)范，內(nèi)容不完整，缺乏可追蹤性。如藥品名稱不寫通用名稱，而是寫商品名；藥店陳列藥品按月檢查記錄品種不全；藥品購進

6、、驗收僅是簡單抄寫發(fā)票，并不查驗實物，且名稱、規(guī)格、劑型填寫不準(zhǔn)確，導(dǎo)致票、賬、物不一致等。個別企業(yè)還出現(xiàn)“少開發(fā)票多進貨”的現(xiàn)象，即某些藥品零售企業(yè)實際購進的藥品數(shù)量多于賬面驗收數(shù)量。換言之，部分?jǐn)?shù)量的藥品有驗收記錄，沒有做驗收記錄的直接“暗地銷售”，銷售時無需處方。2建議21提高認識，正確理解GsP的內(nèi)涵GSP本質(zhì)上是一種預(yù)防型的質(zhì)量保證體系，實施GSP是提升企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量和效益，增加企業(yè)綜合實力，并盡快實現(xiàn)與國際接軌的重要手段。加入

7、wIo后，國外醫(yī)藥企業(yè)將快步進入我國市場，其雄厚的資金和先進的運作模式、技術(shù)將對我國醫(yī)藥業(yè)造成巨大沖擊。我們要參與競爭，就必須拋棄傳統(tǒng)的思維定勢、管理理念、運作機制，按國際通行的模式和法規(guī)去迎接挑戰(zhàn)。藥品零售企業(yè)一定要在思想上樹立證與時俱進觀念，變“要我認證”為“我要認證”。22加大員工崗位培訓(xùn)力度，制定考核制度企業(yè)要建立科學(xué)的培訓(xùn)管理體系，強化經(jīng)營管理人員的素質(zhì)，把對員工的技能培訓(xùn)作為一項長期工作來落實，有針對性地分層次、分崗位開展對

8、企業(yè)管理者和從業(yè)人員的在培訓(xùn)和再教育，幫助他們提高法律意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和責(zé)任意識。企業(yè)還應(yīng)制訂質(zhì)量管理制度和崗位責(zé)任制度，并制訂出與制度相對應(yīng)的考核標(biāo)準(zhǔn)及考核方式，經(jīng)常對員工進行檢查考核，找出存在的問題并督促其及時改正，將檢查考核工維普資訊黑龍江醫(yī)藥HeilongiiangMedicineJournalVo121I4o2200845腎缺血再灌注損傷發(fā)生機制的中西醫(yī)認識進展費潔(綜述)陶富盛解珂(審校)南京中醫(yī)藥大學(xué)(210029

9、)摘要組織器官在缺血的基礎(chǔ)上恢復(fù)血流后，損傷反而加重的現(xiàn)象稱為缺血一再灌注損傷(I)。腎對缺血缺氧比較敏感，缺血一再灌注損傷(RIRI)在臨床上較為常見。腎缺血再灌注損傷的病理機制十分復(fù)雜，本文擬從中醫(yī)學(xué)和現(xiàn)代西醫(yī)學(xué)兩個方面，對其發(fā)生發(fā)展的機制，作出一個較為系統(tǒng)的綜述。關(guān)鍵詞腎缺血再灌注；發(fā)生機制；中西醫(yī)認識進展中圖分類號：R28271文獻標(biāo)識碼：A文章編號：1006—2882(2008)02—45—031概述在缺血的基礎(chǔ)上恢復(fù)血流后，

10、組織器官的損傷反而加重的現(xiàn)象稱為缺血一再灌注損傷(isch~zfiareperfusionmjury，IRI)。腎是高灌注器官，對缺血缺氧比較敏感，腎缺血一再灌注損傷(RenalIscherniareperfusionInjuryRIRI)在臨床上較為常見。造成腎缺血的原因有很多，臨床多見于休克腎、腎移植、腎部分切除、腎盂積水、選擇性尿道手術(shù)及膿毒癥等。傳統(tǒng)中醫(yī)沒有記載腎缺血一再灌注損傷的病名，當(dāng)代中醫(yī)醫(yī)家也尚未就此進行專門論述。根據(jù)腎

11、缺血一再灌注損傷的病理特征及臨床表現(xiàn)等，可以將其歸入腰痛、血證、水腫范疇。2現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對腎缺血一再灌注損傷發(fā)生機制的認識關(guān)于腎缺血一再灌注損傷的發(fā)生機制尚不完全明了，目前比較明確的有以下幾方面：21炎癥反應(yīng)腎缺血再灌注損傷時過度的細胞凋亡超過了吞噬細胞的吞噬能力，引起炎癥級聯(lián)反應(yīng)與白細胞的激活，大量的研究表明，缺血再灌注性損傷早期產(chǎn)生的粘附因子和細胞因子是構(gòu)成缺血性損傷向炎癥性損傷轉(zhuǎn)變的基礎(chǔ)。一lp是一種在炎癥反應(yīng)中最早出現(xiàn)的起著前炎癥因

12、子作用的反應(yīng)強烈的細胞因子。目前業(yè)已證明一lp在各種缺血再灌注損傷中起著重要的作用。在腎臟的缺血再灌注損傷中，Iad等“發(fā)現(xiàn)用一1受體拮抗劑治療腎臟缺血再灌注的小鼠和用一1受體基因敲除小鼠建立的腎臟缺血再灌注模型炎癥細胞浸潤明顯減輕，再灌注24h的組織病理改變和腎功能明顯改善；Furuichi等和Leonant等。在研究免疫抑制劑對腎臟缺血再灌注腎損傷的療效時也證明抑制一lp的表達能減輕腎臟損傷。這說明一1p在腎臟缺血再灌注損傷中起重要

13、的作用。一lp是一種多效性的1h2抗炎細胞因子，在體內(nèi)外試驗中證明它能抑制各種促炎性細胞因子的產(chǎn)生和表達，包括一l8、一8、一6、TNF—n、G—CSF、M一1等細胞因子。一8、TNF—n主要是由單核細胞、巨噬細胞、內(nèi)皮細胞產(chǎn)生的細胞因子。TNF—n可促進內(nèi)皮細胞表達粘附因子，增強白細胞與之粘著，促進中性粒細胞的聚集和激活間質(zhì)組織釋放蛋白水解酶。一8是強有力的中性粒細胞的趨化因子和激活因子，它可使中性粒細胞的最大游走率提高81倍，1琳巴

14、細胞的最大游走率提高74倍。有文獻報道，在缺血和炎癥過程中，TNF—n和一8表達增加。NF—KB廣泛存在于真核細胞內(nèi)，是將信息從細胞漿傳到細胞核，引起相應(yīng)基因表達的主要轉(zhuǎn)錄因子，靜息情況下，NF—KB位于細胞漿內(nèi)與kB抑制蛋白(Inhibitor—KB，I—KB)結(jié)合作作為重要的自我改進機制。23加大藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查力度與范圍，日常監(jiān)督檢查與抽查有機結(jié)合通過跟蹤檢查，進一步了解藥品零售企業(yè)實施GSP的現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢及存在的問題，

15、根據(jù)實際情況及時提出有針對性的整改意見。同時，通過檢查幫助企業(yè)認清認識自身問題，引導(dǎo)企業(yè)自律經(jīng)營，發(fā)揮自身優(yōu)勢，保持質(zhì)量管理的自覺性，達到質(zhì)量管理較高水平。24加大對違規(guī)行為的處罰力度對在跟蹤檢查中出現(xiàn)的違反GSP的行為，應(yīng)嚴(yán)格按照及的規(guī)定予以處罰。對于在工作中弄虛作假，偽造記錄，有故意欺騙行為及屢教不改的行為應(yīng)加大處罰力度，從嚴(yán)處理，以促進不具備經(jīng)營條件的藥品零售企業(yè)被市場淘汰，形成良性市場競爭機制。參考文獻：【1]汪中慶，加強藥品經(jīng)