藥學及藥學技術人員

1、藥事管理與法規(guī),第三章 藥學及藥學技術人員,本章重點藥學技術人員的類型及職責；藥師的類型和職責；執(zhí)業(yè)藥師資格制度；藥學職業(yè)道德的基本原則和內(nèi)容。,藥學的社會任務研制新藥生產(chǎn)供應藥品保證合理用藥培養(yǎng)藥學人才組織藥學力量,藥學職業(yè)道德規(guī)范包括：（1）藥師與病人之間關系（2）藥師與共事者間關系（3）藥師與社會的關系,藥師的職業(yè)道德規(guī)范，是根據(jù)職業(yè)道德原則提出的、要求藥學人員在處理個人與他人、個人與社會關系時必須共同遵守

2、的具體行為準則,中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會2006年發(fā)布了《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》,藥學技術人員是指取得藥學中等以上學歷或經(jīng)過國家有關部門考試考核合格、取得專業(yè)技術職務證書或執(zhí)業(yè)藥師資格的技術人員。,類型藥士、（中）藥師主管（中）藥師副主任（中）藥師、主任（中）藥師執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)藥師,藥師及其類型,藥師指受過高等藥學教育或在醫(yī)療預防機構、藥事機構和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作，并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學人員。（辭海

3、）,英國──被批準制備和銷售藥品和醫(yī)藥品的人。美國──系指州藥房理事會正式發(fā)給執(zhí)照并準予從事藥房工作的個人。中國──通過考核，由國家確認批準，取得藥學職業(yè)資格證書的藥學專業(yè)人員。,藥師的類型根據(jù)所學專業(yè)分：西藥師、中藥師、臨床藥師。根據(jù)職稱職務分：藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師。根據(jù)工作單位分：藥房藥師、生產(chǎn)企業(yè)藥師、批發(fā)公司藥師、科研單位藥師、藥檢所藥師、藥品監(jiān)督管理部門藥師。根據(jù)是否依法注冊分：執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師。

4、,藥師的一般性功能：1、藥學的專業(yè)性功能2、藥學基本技術功能3、行政、監(jiān)督和管理功能4、企業(yè)家功能藥師的根本職責：——保證所提供藥品和藥學服務的質(zhì)量,（一）生產(chǎn)部門藥師的功能1、制定生產(chǎn)計劃，實施GMP2、保證藥品質(zhì)量3、新藥研發(fā)、標準制定與申報4、藥品不良反應監(jiān)測與報告,（二）藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)藥師的功能1、實施GSP2、對進貨企業(yè)進行資格審定，審核首營品種和首營企業(yè)3、負責購進藥品的驗收、檢驗、質(zhì)量復核和質(zhì)

5、量查詢4、建立所售藥品質(zhì)量檔案5、藥品信息收集、藥品不良反應監(jiān)測與報告,（三）藥品零售企業(yè)藥師的功能用藥咨詢與購藥指導處方藥審核與監(jiān)督處方藥調(diào)配分類管理藥品藥品驗收，指導藥品保管實施GSP,（四）醫(yī)療機構藥師的功能制定藥品采購計劃，保障供應處方審核與處方調(diào)配監(jiān)督提供藥物信息科學管理藥品提供臨床藥學服務,初級中藥士/中藥師/主管中藥師資格取得方式初、中級職稱的資格考試實行全國統(tǒng)一組織、統(tǒng)一考試時間、統(tǒng)一考試大綱、

6、統(tǒng)一考試命題、統(tǒng)一合格標準的考試制度，原則上每年進行一次。成績合格者，由人事局頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制，人事部、衛(wèi)生部用印的專業(yè)技術資格證書。該證書在全國范圍內(nèi)有效。,資格取得,醫(yī)學教育網(wǎng) http://www.med66.com,考試科目初、中級專業(yè)技術資格考試設置“基礎知識”、“相關專業(yè)知識”、“專業(yè)知識”、“專業(yè)實踐能力”等4個科目。最新初級中藥士/中藥師/主管中藥師考試大綱一般是每年12月左右公布。,基礎知識：中藥學、中藥化學、

7、方劑學 相關專業(yè)知識：中醫(yī)基礎理論、中藥藥理學、藥事管理專業(yè)知識：中藥藥劑學、中藥炮制學、中藥鑒定學、 中藥調(diào)劑學專業(yè)實踐能力：中藥藥劑學、中藥炮制學、中藥鑒定學、 中藥調(diào)劑學,報名條件,中藥學專業(yè)：　　報名參加初級中藥士/中藥師/主管中藥師資格考試的人員，要遵守中華人民共和國的憲法和法律，具備良好的醫(yī)德醫(yī)風和敬業(yè)精神，同時具備下列相應條件：（一）參加中藥士資格考試取得中藥學專業(yè)中?；?qū)？茖W

8、歷，從事本專業(yè)技術工作滿1年。（二）參加中藥師資格考試1、取得中藥學專業(yè)中專學歷，受聘擔任藥士職務滿5年；2、取得中藥學專業(yè)專科學歷，從事本專業(yè)技術工作滿3年；3、取得中藥學專業(yè)本科學歷或碩士學位，從事本專業(yè)技術工作滿1年。,（三）參加中級資格（主管中藥師）考試1、取得中藥學專業(yè)中專學歷，受聘擔任藥師職務滿7年；2、取得中藥學專業(yè)?？茖W歷，受聘擔任藥師職務滿6年；3、取得中藥學專業(yè)本科學歷，受聘擔任藥師職務滿4年；4、取

9、得中藥學專業(yè)碩士學位，受聘擔任藥師職務滿2年；5、取得中藥學專業(yè)博士學位。,有下列情形之一的不得申請參加中藥學專業(yè)技術資格的考試：（1）醫(yī)療事故責任者未滿3年。（2）醫(yī)療差錯責任者未滿1年。（3）受到行政處分者在處分時期內(nèi)。（4）偽造學歷或考試期間有違紀行為未滿2年。（5）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,報名條件中學歷或?qū)W位的規(guī)定是指國家教育和衛(wèi)生行政部門認可的正規(guī)院校畢業(yè)學歷或?qū)W位。有關工作年限的要求，是指取得上述學歷前

10、后從事本專業(yè)工作時間的總和，工作年限計算截止日期為考試報名年度的當年年底。,考試流程,中藥學專業(yè)技術資格考試題型共為A1、B1兩個題型。A1型單選題：答題時，要求在5個備選答案中肯定或否定1項，作為正確答案。B1型共用備選答案單選題：每道試題由5個備選答案與2個題干組成。答題時，要求為每個題干選擇1項作為正確答案。,A1型題(最佳選擇題),每題的備選答案中只有1個最佳答案1.必須使用獨立藥品生產(chǎn)廠房和設施的是A,激素類藥品 B.

11、生化藥品 C.青霉素類高致敏性藥品 D.血液制品 E.菌毒種,A2型題（多選題），多選少選均不得分2.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項變更包括下列哪些事項的變更A.經(jīng)營地點　　B.質(zhì)量負責人　　C.經(jīng)營范圍　　D.經(jīng)營方式　　E.注冊地址,B型題(配伍選擇題)：,A.紅色色標　　B.黃色色標　　C.綠色色標D.藍色色標　　E.橙色色標　　依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，3.待發(fā)藥品庫(區(qū))的色標為4.退貨藥品庫(區(qū)

12、) 的色標為5.不合格藥品庫(區(qū)) 的色標為6.合格藥品庫(區(qū)) 的色標為,執(zhí)業(yè)藥師資格制度,1994年3月15日，國家人事部和國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》1996年，國家醫(yī)藥管理局頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師職責暫行規(guī)定》1999年-2001年，人事部和SDA修訂《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，頒布《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》、《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》,執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格

13、，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。,三個條件取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;注冊，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》;在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位執(zhí)業(yè),執(zhí)業(yè)藥師是一種職業(yè)資格,執(zhí)業(yè)藥師的管理,（一）執(zhí)業(yè)藥師的資格考試,實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度，一般每年舉行一次。由SFDA制定考試大綱，確定考試科目，編寫培訓教材，組織命題工作→報人事部審定，委托人事部人事考試中心組織考試,

14、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。,申請考試條件專業(yè) 藥學、中藥學或相關專業(yè) 工作年限從事藥學或中藥學專業(yè)工作中專滿7年，大專滿5年，本科滿3年，碩士、雙學位滿1年，博士學位。,報名考試時間：每年3-5月報名，每年10月考試?？荚噲竺杀救颂岢錾暾?，所在單位審核同意，到市人事考試中心報名審批。,考試題型與考試時間：均為選擇題每個科目考試時間為

15、兩個半小時,考試科目分藥學和中藥學二個專業(yè),中藥學中藥學專業(yè)知識（一）（中藥學、中藥藥劑學（含中藥炮制學）） 中藥學專業(yè)知識（二）（中藥鑒定學、中藥化學） 中藥學綜合知識與技能（中醫(yī)學、中藥調(diào)劑與 養(yǎng)護、藥學信息等） 藥事管理與法規(guī)（藥品管理、藥事管理法規(guī)、 藥學職業(yè)道德）,考試成績管理：須在連續(xù)兩個考試年度通過全

16、部科目考試；參加部分科目免試人員應一次性通過?？荚嚭细裾?，由省級人事部門頒發(fā)全國統(tǒng)一印制的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書在全國范圍內(nèi)有效。,（二）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》→省藥監(jiān)局注冊（國家局為注冊管理機構）→發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有以下情況之一者不予注冊：不具備完全民事行為能力者因受刑事處罰期滿后不足2年者受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年者國家規(guī)定的不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情況只能在一個省注冊，須注明

17、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位。,,如有變更執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)范圍的，須辦理變更手續(xù)。注冊有效期三年。屆滿前三個月，同時持《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》（注冊期3年內(nèi)累計不得少于45學分）到省局辦理再次注冊手續(xù)未按時再次注冊的則被自動注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一者將被注銷注冊：死亡或被宣布失蹤者受刑事處罰者受取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分者因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務者,執(zhí)業(yè)藥師的職責,執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠

18、于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及

19、藥品療效的評價等臨床藥學工作。,藥學職業(yè)道德,法律是國家強制力保證其實施的行為規(guī)范體系，對人們行為的制約具有強制性。道德主要依靠社會輿論、傳統(tǒng)習慣，內(nèi)心信念和教育的力量，來引導和規(guī)范人們的行為。,法律(law)與道德（morality）都是一定社會調(diào)整人們的行為和社會關系的行為規(guī)范。,藥學職業(yè)道德原則質(zhì)量第一的原則不傷害原則公正原則尊重原則,藥學職業(yè)道德規(guī)范包括：（1）藥師與病人之間關系（2）藥師與共事者間關系（3）藥師