生物制藥工藝學題庫答案

1、第一章第一章生物藥物概述生物藥物概述1、生物藥物生物藥物(biopharmaceuticals)指運用生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液或其代謝產物，綜合利用化學、生物技術、分離純化工程和藥學等學科的原理和方法加工、制成的一類用于預防、治療和診斷疾病的物質。2、抗生素抗生素（antibiotics）：抗生素是生物，包括微生物，植物和動物在內，在其生命活動過程中所產生的(或由其它方法獲得的)，能在低微濃度下

2、有選擇地抑制或影響它種生物機能的化學物質”。3、生化藥品生化藥品從生物體分離純化得到的一類結構上十分接近人體內的正常生理活性物質，具有調節(jié)人體生理功能，達到預防和治療疾病的物質4、生物制品（生物制品（biologicalproducts）是指用微生物（包括細菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產物、動物毒素、人或動物的血液或組織等直接加工制成，或用現(xiàn)代生物技術方法制成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其他有關疾病的免疫制劑。5、基

3、因工程藥物基因工程藥物采用新的生物技術方法，利用細菌、酵母或哺乳動物細胞作為活性宿主，進行生產的作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質類藥物6、生物藥物分類生物藥物分類按生理功能和用途分類按生理功能和用途分類（1）治療藥物：對疑難雜癥如腫瘤、愛滋病、免疫性疾病、內分泌障礙等具有特殊的作用；（2）預防藥物：對傳染病的預防；（3）診斷藥物：免疫診斷試劑、單克隆抗體診斷試劑、酶診斷試劑、放射性診斷藥物和基因診斷藥物等；某些生物活性物質亦是檢測疾病

4、的指標，如谷草轉氨酶等；（4）其它生物醫(yī)藥用品：生物藥物在其他方面應用也很廣泛：如生化試劑、保健品、化妝品、食品、醫(yī)用材料等。按原料的來源分類按原料的來源分類（1）人體組織來源的生物藥物：主要有人血液制品類、人胎盤制品類、人尿制品類；（2）動物組織來源的生物藥物：動物的臟器、其他小動物制得的藥物如蛇毒、蜂毒等。（3）植物組織來源的生物藥物：中草藥、有效成分；（4）微生物來源的藥物：抗生素、酶、氨基酸、維生素等；（5）海洋生物來源的藥物；

5、7、生物藥物的特性、生物藥物的特性（1）藥理學特性（2）在生產、制備中的特殊性（3）檢驗上的特殊性（4）劑型要求的特殊性（5）保藏及運輸的特殊性第二章第二章生物藥物的質量管理與控制生物藥物的質量管理與控制1、生物藥物質量檢驗的程序與方法、生物藥物質量檢驗的程序與方法基本程序：取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出檢驗報告2、藥物的、藥物的ADMEA:absption，藥物在生物體內的吸收；D:distribution藥物在生物體內的分布；M:

6、metabolism，藥物在體內的代謝轉化；E:excretion，藥物及其代謝產物自體內的排除。3、藥物的三級質量標準、藥物的三級質量標準1.國家藥典：凡例、正文、附錄三大部分；2.部頒藥品標準：性質與藥典相同，具有法律的約束力。收載《中國藥典》未收載的，但常用的藥品及制劑。4.試生產與正式生產階段：新藥證書新藥產品試生產文號：2年試生產，產品可上市銷售，在此期間進行III期臨床試驗研究，對新藥進行社會性考察與評價。試生產期滿后，總結

7、III期臨床資料報批，申請轉為正式生產。第三章第三章基因工程制藥基因工程制藥1、基因工程藥物生產的基本過程、基因工程藥物生產的基本過程基因工程技術是將重組對象的目的基因插入載體，拼接后轉入新的宿主細胞，構建成工程菌(或細胞），實現(xiàn)遺傳物質的重新組合，并使目的基因在工程菌內進行復制和表達的技術。主要程序上游階段⒈目的基因和載體的獲得⒉構建DNA重組體⒊DNA重組體轉入宿主菌⒋構建工程菌下游階段⒌工程菌發(fā)酵⒍表達產物的分離純化⒎產品的檢驗等

8、2大腸桿菌作為宿主表達真核蛋白質的特點大腸桿菌作為宿主表達真核蛋白質的特點表達基因產物形式多樣:細胞內不溶性表達(包含體)、細胞內可溶性表達、細胞周質表達等。真核生物的目的蛋白在原核細胞中主要是包含體、融合蛋白、寡聚型外源蛋白、整合型外源蛋白、分泌型外源蛋白等。大腸桿菌中的表達不存在信號肽，產品多為胞內產物，提取困難。因分泌能力不足，真核蛋白質常形成不溶性的包含體，表達產物需經變性復性才恢復活性。蛋白質不能糖基化。目的蛋白質的N端常多余