愈傷靈膠囊注冊申報資料

1、愈傷靈膠囊注冊申報資料目錄一、一、藥品注冊申請表藥品注冊申請表二、二、省藥監(jiān)局的藥品注冊受理通知單省藥監(jiān)局的藥品注冊受理通知單三、三、省藥監(jiān)局藥品研制現場考核報告表省藥監(jiān)局藥品研制現場考核報告表四、四、省藥監(jiān)局藥品注冊申請審查意見表省藥監(jiān)局藥品注冊申請審查意見表五、五、藥品注冊申報資料目錄藥品注冊申報資料目錄（第一部分：綜述資料）（第一部分：綜述資料）1.1.藥品名稱藥品名稱2.2.證明性文件證明性文件3.3.立題目的與依據立題目的與依

2、據4.4.對主要研究結果的總結和評價對主要研究結果的總結和評價5.5.藥品說明書樣稿、起草說明藥品說明書樣稿、起草說明6.6.包裝、標簽設計樣稿包裝、標簽設計樣稿（第二部分：藥學研究）（第二部分：藥學研究）7.7.藥學研究資料綜述藥學研究資料綜述8.8.藥材的來源及鑒定依據藥材的來源及鑒定依據12.12.生產工藝的研究、輔料來源及質量標準生產工藝的研究、輔料來源及質量標準15.15.質量標準草案及起草說明質量標準草案及起草說明16.16

3、.檢驗報告書檢驗報告書17.17.穩(wěn)定性試驗研究資料穩(wěn)定性試驗研究資料18.18.直接接觸藥品的包裝材料選擇依據及質量標準直接接觸藥品的包裝材料選擇依據及質量標準藥品名稱藥品名稱一、一、中文名：愈傷靈膠囊中文名：愈傷靈膠囊漢語拼音：愈傷靈漢語拼音：愈傷靈JiaonangJiaonang二.命名依據：依據《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第八冊命名依據：依據《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第八冊（WSWS3B1662