氣相色譜儀計算機驗證方案

1、氣相色譜儀計算機驗證方案氣相色譜儀計算機驗證方案設(shè)備名稱：設(shè)備名稱：氣相色譜儀氣相色譜儀型號規(guī)格：型號規(guī)格：設(shè)備編碼：設(shè)備編碼：驗證形式：前驗證形式：前驗證（證（√）同步驗證（同步驗證（）回顧驗證（回顧驗證（）再驗證（證（）驗證編號：驗證編號：TSVT0405600起草人：起草人：起草日期：起草日期：年月日審核人：審核人：審核日期：審核日期：年月日審批人：審批人：審批日期：審批日期：年月日1.1.驗證驗證目的目的檢查并確認控制氣相、液相

2、色譜儀的計算機系統(tǒng)符合GMP標準及儀器計算機（或工作站）使用說明書要求，滿足分析測試需求，所制定的標準及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本確認方案，作為對氣相、液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證系統(tǒng)進行確認的依據(jù)。2.2.驗證范圍驗證范圍本次驗證主要對用于我公司由氣相、液相色譜儀軟件、臺式電腦及打印機所組成的氣相、液相色譜儀驗證系統(tǒng)的安裝、運行以及性能進行確認。3.3.確認職責(zé)確認職責(zé)。3.1確認職責(zé)部門姓名職責(zé)簽名負責(zé)驗證方案的起草、實

3、施，組織驗證的相關(guān)培訓(xùn)；負責(zé)對驗證方案修訂或補充提出申請。負責(zé)驗證資料的匯總及整理，驗證結(jié)果的分析討論和起草驗證報告；責(zé)對驗證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請。執(zhí)行并確認驗證方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報質(zhì)管部。組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。負責(zé)驗證系統(tǒng)變更的審核與批準。負責(zé)驗證實施的指導(dǎo)與監(jiān)督。負責(zé)驗證方案修訂或補充的審核與批準負責(zé)驗證結(jié)論的評價