藥事管理與法規(guī)案例分析匯總

1、1、無(wú)證照經(jīng)營(yíng)藥品行政處罰案案情簡(jiǎn)介：2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。案例分析：該案件涉及到誰(shuí)是案

2、件行政處罰的實(shí)施主體?！稛o(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》第十四條規(guī)定：對(duì)于無(wú)證照經(jīng)營(yíng)行為，由工商行政管理部門依法予以取締，沒(méi)收違法所得?！端幤饭芾矸ā返谑臈l第一款規(guī)定：無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥品?！端幤饭芾矸ā返谄呤龡l規(guī)定：未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。在查處無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為時(shí)，《藥品管理法

3、》和《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》的適用效力不同，《藥品管理法》是人大制定的法律，效力高于以國(guó)務(wù)院令頒布的《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》。處理結(jié)論：袁某無(wú)證照批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為，應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定，按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營(yíng)數(shù)額達(dá)5萬(wàn)元以上或者違法所得達(dá)1萬(wàn)元以上，就構(gòu)成了非法經(jīng)營(yíng)罪，應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任，藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)把案件移交給公安部門處理。5、假冒名牌藥品處罰案案情簡(jiǎn)介：某藥品監(jiān)督

4、管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏（標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致，即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。案例分析：該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款目前，有些藥品監(jiān)督管理部門對(duì)使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定：以他

5、種藥品冒充此種藥品?！端幤饭芾矸ā返谄呤藯l規(guī)定：對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但是，本法第四十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于，《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒(méi)有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，是冒用正品藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。處理結(jié)論

6、：對(duì)假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)５月１６日在報(bào)紙上看到一則大幅廣告：“糖尿病不再是終身??！中國(guó)科學(xué)院國(guó)際醫(yī)學(xué)研究員、博士導(dǎo)師王維歧教授來(lái)杭會(huì)診，王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁(yè)?！边@位老干部便去廣告中所說(shuō)的“中亞疑難病研究所”就診，由于病人太多，到第４天才排上隊(duì)。研究所的教授給他開了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水，一個(gè)療程要６６０元，還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥，誰(shuí)

7、知吃了幾天后，感覺(jué)越來(lái)越不對(duì)勁，一天竟然小便４０次。趕緊到醫(yī)院一檢查，才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害，視力也從正常下降到０３，醫(yī)生說(shuō)他的并發(fā)癥很厲害，普通藥物已經(jīng)不行了，只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療廣告毒害的老干部在投訴信的最后強(qiáng)烈要求“工商局查處這些造謠惑眾、騙取錢財(cái)?shù)乃^研究所、教授，不能再讓別的患者上當(dāng)受騙?！苯拥酵对V信后，浙江省工商局非常重視，當(dāng)天便會(huì)同杭州市工商局和上城工商分局，趕赴位于杭州市萬(wàn)松嶺路的“中亞疑難病研究所”。在檢

8、查中，工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來(lái)沒(méi)有幾個(gè)人，而是每月從外地請(qǐng)一幫“專家”，大做一通廣告，５月是“糖尿病?？啤保对戮妥兂伞澳I病?？啤绷恕Ｑ芯克呢?fù)責(zé)人還不無(wú)自豪地告訴媒體的記者說(shuō)，每期１０天左右的專科開張時(shí)，每天至少有５０人前來(lái)就診，按每人配５００元的藥計(jì)算，一期至少收入２５萬(wàn)元。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了打有“韓藥液”３個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。案例分析：這是一起虛

9、假醫(yī)療廣告致人損害案。首先，中亞疑難病研究所構(gòu)成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國(guó)家工商行政管理局衛(wèi)生部令第16號(hào)發(fā)布的《醫(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實(shí)、健康、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。第四條規(guī)定，醫(yī)療廣告的管理機(jī)關(guān)是國(guó)家工商行政管理局和地方各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)；醫(yī)療廣告專業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。第七條規(guī)定，醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容：（三）保證治愈或者隱含保證治愈

10、的；（四）宣傳治愈率、有效率等診療效果的；（五）利用患者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)、人員和醫(yī)生的名義、形象或者使用其推薦語(yǔ)進(jìn)行宣傳的；（六）冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容的。第八條規(guī)定，廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》（式樣附后），方可進(jìn)行廣告宣傳。廣告中所說(shuō)的“糖尿病不再是終身病”是不可能的，因?yàn)閺尼t(yī)學(xué)的事實(shí)上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故該廣告完全是虛假?gòu)V告。其次，本案中涉及的“韓藥液”涉嫌構(gòu)成假藥。如果屬于進(jìn)口

11、藥品，未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》而在中國(guó)境內(nèi)銷售，構(gòu)成藥品管理法四十八條的假藥。最后，中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。第二十一條規(guī)定，嚴(yán)禁無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列情況之一的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理：（三）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的。另外，《藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定，個(gè)人