上海第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)現場調查表

1、附件21上海市第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)現場調查表企業(yè)名稱：資料號：生產地址法定代表人聯系電話郵編學歷或職稱學歷或職稱學歷或職稱企業(yè)負責人姓名：培訓情況技術負責人姓名：是否專職質檢負責人姓名：是否專職登記注冊類型國有、合資、獨資、其它企業(yè)從業(yè)人數技術人員數技術人員所占比例生產場地面積平方米倉儲面積平方米檢測場地面積平方米凈化等級和面積企業(yè)登記日期首個產品注冊日期企業(yè)綜合情況質量保證體系建立情況及注冊證號主要生產產品綜合評價及整改意見、現場審

2、查結論：本次核查綜合結論：□優(yōu)良□合格□不合格□不評定（原因）____________________審查人員簽名：日期：企業(yè)意見：企業(yè)法定代表人或負責人簽名(企業(yè)蓋章)：日期：附件23序號序號檢查內容檢查內容檢查要點檢查要點檢查情況記錄檢查情況記錄1是否具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應得生產、倉儲場地和環(huán)境查場地面積及對環(huán)境有特殊要求的情況2生產設備是否適應產品生產能力查相應設備清單及維修保養(yǎng)要求3檢測設備是否按標準要求配置查相應設備