等級醫(yī)院標準化建設-藥物質(zhì)量管理

1、等級醫(yī)院標準化建設中的藥品質(zhì)量管理,主要內(nèi)容,一、藥品管理中的法律法規(guī)二、藥事管理與藥物治療學委員會三、高危藥品的管理四、普通藥品管理五、病區(qū)藥品管理六、特殊管理藥品的管理（毒、麻 、精、放）,一、藥品管理中的法律法規(guī),《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《災害事故醫(yī)療救援工作管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》

2、《全國衛(wèi)生部門衛(wèi)生應急管理工作規(guī)范（試行）》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行）》《處方管理辦法》《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28號）,《藥品注冊管理辦法》.《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》國食藥監(jiān)安[2011]442號。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》《麻醉藥品、第一類精神藥品購

3、用印鑒卡》管理規(guī)定《精神藥品臨床應用指導原則》《麻醉藥品臨床應用指導原則》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《藥品類易制毒化學品管理辦法》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）《藥品召回管理辦法》《國家基本藥物目錄》《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號《國家基本藥物臨床應用指南》（衛(wèi)辦藥政發(fā)[2009]2

4、32號）《國家基本藥物處方集》（衛(wèi)辦藥政發(fā)[2009]232號；2009.12.29）《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》2012年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案《衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用專項整治方案》《抗菌藥物臨床應用指導原則》《抗菌藥物分級管理制度》《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2010]62號；2010.4.20）《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2010]

5、62號；2012.4.20）,二、藥事管理與藥物治療學委員會,①成立藥事管理與藥物治療學委員會并制訂相關(guān)制度如：藥事管理與藥物治療學委員會章程、藥事管理與藥物治療學委員會會議制度、醫(yī)院藥事管理質(zhì)控指標等制度按照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》成立藥事管理與藥物治療學委員會二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組。二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術(shù)職務任職資格的藥學、

6、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。醫(yī)療機構(gòu)負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員，藥學和醫(yī)務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）副主任委員。藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責。藥事管理與藥物治療學委員會下設若干相關(guān)的藥事管理小組：各藥事管理小組按其職責不同應能覆蓋全院的藥事管理工作。小組長應由合適的、便于開展工作的人員擔任。,藥事與藥物治療學委員

7、會職責:（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄；（三）推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥

8、品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。,②定期召開會議，每年至少4次。③會議記錄完整（有會議通知、會議內(nèi)容、會議決議、人員簽到），內(nèi)容翔實。④年初有工作計劃，年終有工作總結(jié)（言之有物，按照計劃進行總結(jié)）。,三、高危藥品的管理,什么是高危

9、藥品？美國藥品安全使用協(xié)會( ISMP)對高危藥品(high-alert medications)定義為：由于使用錯誤而可能對病人造成嚴重傷害的藥品，雖然錯誤使用這些藥品不會比其他藥品常見，但其后果卻嚴重得多。臨床上一般指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品，包括高濃度電解質(zhì)、肌松藥及細胞毒藥品等。,高危藥物典型案例,第一個案例是長春新堿誤鞘內(nèi)注射。長春新堿主要用于治療急性白血病等腫瘤，只能通過靜脈途徑給藥。1968年，國外報道了第

10、1例長春新堿誤注入鞘內(nèi)的病例，一名2歲半的女孩患有急性淋巴性細胞白血病，化療方案是鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤和靜脈注射長春新堿。然而，長春新堿 3mg 被意外地注入患者鞘內(nèi)。盡管醫(yī)生采取了腦脊液置換，但患者還是出現(xiàn)了致命的神經(jīng)毒性反應，3d后死亡。目前，全球報告的長春新堿鞘內(nèi)注射至少有55例，分布在美國、加拿大、英國、德國、沙特阿拉伯、新加坡、韓國和中國等多個國家，多數(shù)患者存活期小于1個月，只有少數(shù)患者在鞘內(nèi)注射后立即開展針對性治療幸存，但伴有嚴

11、重的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。2007年 7～8月間，我國多省市報告部分白血病患者鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，出現(xiàn)了神經(jīng)損害癥狀。調(diào)查結(jié)果表明，上述神經(jīng)損害與部分甲氨蝶呤和阿糖胞苷原料中混入了微量的長春新堿有關(guān)，共給130 多位患者造成嚴重傷害。該案例表明給藥途徑不當，可能會導致患者死亡或嚴重傷害，類似案例包括氯化鉀靜脈推注致死、腸內(nèi)營養(yǎng)靜脈給藥致死等。,另一案例是大劑量環(huán)磷酰胺導致患者死亡。1993年11月14日，一名39歲乳腺癌患者接受環(huán)

12、磷酰胺化療。該化療方案是一個 I 期臨床試驗，環(huán)磷酰胺的劑量（1000mg·m-2，每天一次，連續(xù)4d，總劑量 4000mg·m-2）高于常規(guī)劑量（成人單藥靜脈注射500～1000mg·m-2，每周1次，連用2 次，休息1～2周重復）。然而醫(yī)生閱讀完試驗方案后，寫的醫(yī)囑是4000mg·m-2×4d。1993年12 月3日，由于環(huán)磷酰胺過量，患者死亡。相關(guān)人員在患者死亡10個星期后在錄入試

13、驗數(shù)據(jù)時才發(fā)現(xiàn)該差錯。導致該悲劇發(fā)生的原因很多，包括人為因素如醫(yī)囑錯誤、沒有雙人核對；系統(tǒng)原因包括醫(yī)囑系統(tǒng)沒有最大劑量核查功能、治療方案表述混亂（有的劑量是每天劑量，有的是總劑量）。,,高危藥品的標識,高危藥品的貯存與保管藥品調(diào)劑室高危險藥品需設置專門的存放藥架，不得與其他藥品混合存放。護理單元需設高危藥品專柜放置，且遠離其他普通藥品存放藥柜。高危險藥品存放藥架（藥柜）應標識醒目，設置全院統(tǒng)一的警示標志。高危藥品實行專人管理。調(diào)

14、劑室負責人負責本部門高危藥品的管理，指定專人負責上架高危藥品的養(yǎng)護、清點等工作。護理單元護士長負責本單元高危藥品的管理，保證用藥安全；護理單元高危藥品實行定量管理，每日核對，嚴格交接，由治療護士負責。各調(diào)劑室、護理單元需加強高危險藥品的效期管理，嚴格按照藥品說明書進行貯存、保養(yǎng)，做到“先進先出”、“近效期先用”，確保藥品質(zhì)量。,高危藥品的調(diào)劑與使用,高危藥品的調(diào)劑實行雙人復核制度，并做到“四查十對”，確保調(diào)劑準確無誤。護理單元需嚴格

15、限定使用人員資格，實習護士、進修護士、試用期護士、助理護士、有執(zhí)業(yè)資格的新入院三個月以內(nèi)的護士、有執(zhí)業(yè)資格的新入院三個月以上但不具備獨立值班能力的護士不得獨立進行該類藥品的配制與使用。護理人員進行該類藥品的配制與使用時，須嚴格執(zhí)行查對制度，并且行雙人復核，確保配制與使用準確無誤。,高危藥品的監(jiān)管,護理單元原則上不存放高危藥品（搶救藥除外），如確有需要，可提出申請，報藥學部備案，定量存放，嚴格管理。護理部、藥學部定期對各護理單元的高危

16、藥品管理及使用情況進行督導檢查（藥學部的檢查，一般每月一次）。,四、普通藥品管理,1. 藥品品規(guī)數(shù)量《基本用藥供應目錄》品規(guī)數(shù)：500～800床的醫(yī)院，西藥品規(guī)數(shù)≤1000個，中成藥品規(guī)數(shù)≤200個；800床以上的醫(yī)院：西藥品規(guī)數(shù)≤1200個，中成藥品規(guī)數(shù)≤300個（醫(yī)院自制制劑除外）。每年增減調(diào)整藥品率≤5%。2. 處方集及基本藥物供應目錄按照醫(yī)院現(xiàn)有常規(guī)采購藥品品規(guī)，應制定本院的處方集及基本藥物供應目錄,3. 藥品儲存

17、【《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2011]11號）第26～27條】第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應當符合藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。第二十七條 化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制訂相關(guān)的工作制度和應急預案。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥

18、品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用。,①藥品的效期管理什么是近效期藥品？近效期藥品的管理近效期藥品的處置②藥品的標識管理相似相形標識：聽似、看似、多規(guī)藥物性質(zhì)（毒、麻、精、放、高危）標識：③分區(qū)定位內(nèi)服、外用、注射、中草藥、中成藥分區(qū)存放并有定位標識。④藥品儲存溫度管理冷藏庫（2-10℃或者2-8℃）、陰涼庫（20℃以下）、常溫庫（0-30℃）、各庫房的相對濕度均

19、應保持在45%-75%之間。⑤溫度控制溫度失控報警系統(tǒng)儲存溫度定期記錄,4. 藥品召回①建立藥品召回管理制度與處置流程。②發(fā)現(xiàn)有假、劣藥品時，除按規(guī)定及時報告有關(guān)部門并迅速召回外，還應妥善保存、收集保留所有原始記錄。記錄一定要完整，從病區(qū)、藥房、藥庫，形成一條龍證據(jù)鏈，不要造假。③對召回的假、劣藥品，要及時查明原因，追究相關(guān)責任。并要及時分析原因，有整改措施。④有原因分析，還要及時修訂相關(guān)制度，加強環(huán)節(jié)管理，保障用藥安全。

20、,5. 藥物咨詢①醫(yī)院應按照規(guī)定，設立藥物咨詢崗位，藥物咨詢崗位人員應具有主管藥師以上職稱。②咨詢記錄要完整，不要偽造。③定期對咨詢記錄進行分析。④能使用質(zhì)量分析工具分析更好。常用的質(zhì)量管理工具：如PDCA法、魚骨圖、柏拉圖、檢查表、散點圖、控制圖等。,6. 藥品質(zhì)量監(jiān)督①建立藥品質(zhì)量監(jiān)督管理組織、制定制度及崗位職責，由主管藥師及以上人員擔任負責人，并有制度確保質(zhì)量監(jiān)督人員工作的獨立性。②定期對藥庫及藥房藥品進行質(zhì)量檢查。

21、③每月對各臨床科室備用藥品的管理與使用進行一次檢查。這個工作可以與病區(qū)搶救車藥品、麻醉藥品合并進行。④定期對藥品質(zhì)量抽查結(jié)果及科室備用藥品管理檢查情況進行分析、總結(jié)，有整改措施。并在后面的分析、總結(jié)中體現(xiàn)。⑤醫(yī)院建立藥品質(zhì)量報告平臺。,7. 國家基本藥物管理①醫(yī)院有優(yōu)先使用國家基本藥物的規(guī)章制度。如：《基本藥物優(yōu)先合理使用實施辦法》②醫(yī)院采購的國家基本藥物品種數(shù)量符合國家規(guī)定。不低于國家基本藥物品種數(shù)的70％③醫(yī)院有本院

22、的國家基本藥物目錄。此目錄可以與本院的《基本藥物供應目錄》一并印刷。④醫(yī)院應建立各科室使用國家基本藥物的績效考核方案并實施。⑤有職能科室對使用國家基本藥物情況的督查及考評。⑥醫(yī)院使用國家基本藥物金額總數(shù)應符合國家要求。銷售金額不低于藥品銷售金額的17％。,8. 應急藥品管理制訂有完善的突發(fā)事件藥事管理應急預案，并進行人員培訓。根據(jù)突發(fā)事件藥事管理應急預案制定本院的的突發(fā)事件醫(yī)療救治藥品目錄。按照應急藥品目錄配齊目錄中的藥

23、品。應急藥品存放于24小時隨時可及的地方，有專人負責。應急藥品有專人定期檢查質(zhì)量及效期，及時更換過期失效藥品并有記錄。應急藥品的儲存應符合儲存要求。制訂有針對重大突發(fā)事件，大規(guī)模調(diào)集應急藥品的保障方案并有演練（藥物抵達時間要準確）。,9. 藥品的分裝管理盡量避免藥品分裝，如果確實需要藥品分裝，應①制訂藥物分裝操作規(guī)程，分裝臺消毒規(guī)程。②如實填寫分裝記錄及消毒記錄。③藥品外包裝有藥品名稱、劑量及原包裝的批號、效期和分裝日期

24、。④藥品分裝的包裝量盡量不要超過7天常用量。⑤剩余的開封的藥品包裝瓶上應注明開封日期。,五、病區(qū)藥品管理,1. 搶救車藥品管理①醫(yī)院制訂急救藥品管理和使用的制度與領(lǐng)用、補充流程。②病區(qū)有專人負責管理急救藥品，并在使用后及時補充，損壞或近效期藥品及時報損或更換。有些醫(yī)院實行封條管理，對不經(jīng)常使用搶救車的科室來說，可以在對搶救車藥品的效期、數(shù)量檢查完畢后，加一封條，上面標注有檢查日期、有效日期，檢查人員簽字，這樣，如果不開啟封條，

25、那么在封條的有效期內(nèi)，可以不開啟搶救車檢查藥品，只需檢查封條的完整性即可完成搶救車藥品的效期與數(shù)量檢查，可減少工作量。封條到期后，開封檢查藥品效期及數(shù)量，再粘貼封條即可。但搶救車的交接記錄、藥品更換記錄必須完整。③搶救車藥品目錄及數(shù)量清單藥學部和各相關(guān)科室均備有一份（藥學部、護理部）④搶救車備用藥品全院統(tǒng)一儲存位置、統(tǒng)一規(guī)范管理、統(tǒng)一清單格式，保障搶救時及時獲取。一般來說，搶救車備有20種搶救藥品，前15種全院統(tǒng)一，后5種可根據(jù)科

26、室疾病特點備用。這些目錄，最好由一個科室制作完成，一式素芬，分別保存與藥學部、護理部、住院藥房、病區(qū)。⑤藥學部每月定期對各病區(qū)搶救車藥品進行一次檢查，定期分析，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋、整改，留有記錄。,2. 病區(qū)常備用藥管理①病區(qū)有專人負責管理備用藥品，并在使用后及時補充，損壞或近效期藥品及時報損或更換。備用藥如果有近效期藥品要粘貼近效期標識（黃色），病區(qū)管理人員要熟知近效期藥品的定義及管理要求。②備用藥品目錄及數(shù)量清單藥學部和各

27、相關(guān)科室均備有一份（藥學部、護理部、住院藥房、病區(qū)）目錄由藥學部統(tǒng)一打印，發(fā)放至護理部及各病區(qū)③藥學部每月定期對各病區(qū)搶救車藥品進行一次檢查，定期分析，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋、整改，留有記錄。藥學部病區(qū)藥品檢查記錄,3. 病區(qū)麻醉藥品檢查①病區(qū)有專人負責麻醉藥品及第一類精神藥品。每年定期培訓。②麻醉藥品有備用藥品目錄及數(shù)量清單，病區(qū)和住院藥房均備有一份。③麻醉藥品實行保險柜儲存，保險柜必須堅固，不易搬動。保險柜上要求麻醉藥品或精

28、神藥品標識。④麻醉藥品要有交接班記錄，記錄完整，每次交接應明確麻醉藥品是否使用，如：某科室備有嗎啡注射液5支，某日夜間使用了一支嗎啡注射液，早交班時不能填寫接收5支嗎啡，應填寫接受4支嗎啡，一支空安瓿。⑤麻醉藥品使用記錄要完整，每用必填。特別是使用量不足一支的麻醉藥品使用，要填寫棄余量記錄。⑥藥學部每月定期對病區(qū)麻醉藥品保管及使用進行檢查。定期分析，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋、整改，留有記錄。,為加強麻醉藥品開具的合理性，病區(qū)醫(yī)師辦公室可