中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則

1、中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥理毒理研究資料綜述藥理毒理研究資料綜述2一、概述《中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則—藥理毒理研究資料綜述》（簡稱指導(dǎo)原則），是根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)要求，結(jié)合我國中藥、天然藥物研發(fā)的實(shí)際情況而制訂。本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范中藥、天然藥物藥理毒理綜述資料的格式和內(nèi)容，引導(dǎo)和提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)新藥研發(fā)過程及結(jié)

2、果的綜合分析能力和自我評(píng)價(jià)意識(shí)。本指導(dǎo)原則根據(jù)中藥、天然藥物注冊(cè)分類不同類別及藥理毒理申報(bào)資料的要求，對(duì)申報(bào)臨床的藥理毒理綜述資料統(tǒng)一進(jìn)行規(guī)范。撰寫時(shí)可按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一中申報(bào)項(xiàng)目的不同要求撰寫相應(yīng)的內(nèi)容。本指導(dǎo)原則主要內(nèi)容包括主要研究結(jié)果的綜述以及分析與評(píng)價(jià)兩大部分。二、撰寫格式和內(nèi)容（一）主要研究結(jié)果總結(jié)對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)建議按以下內(nèi)容進(jìn)行全面、簡要的描述，建議對(duì)藥效學(xué)和毒理學(xué)研究結(jié)果以列表的形式進(jìn)行歸納總結(jié)，不宜對(duì)試驗(yàn)