一類、二類、三類醫(yī)療器械區(qū)別

1、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別一、醫(yī)療器械的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體用于支持、維持生命對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械許可范圍：1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品

2、藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。三、一類、二類、三類醫(yī)療器

3、械的區(qū)別：一類，二類和三類術語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫(yī)療器械1、外科植入物關節(jié)假體(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等四、經(jīng)營場所、倉庫面積要求：1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外)經(jīng)營助

4、聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。3.法人單位分支機構(跨設區(qū)市設立的除外)及專營醫(yī)療器械設備