2015初始污染菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證

1、YSLHJS00401初始污染菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證方案初始污染菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證方案產(chǎn)品名稱：一次性包皮環(huán)切縫合器編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：江西狼和醫(yī)療器械股份限有限公司江西狼和醫(yī)療器械股份限有限公司YSLHJS00401初始污染菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證方案初始污染菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證方案1.1.概述：概述：初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內(nèi)毒素有直接關(guān)系，故而要對(duì)其檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性及檢測(cè)準(zhǔn)確性，

2、從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及控制產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性。2.2.目的：目的：通過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證檢測(cè)方法的適用性及計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基的適用性。3.3.職責(zé)與驗(yàn)證申請(qǐng)：職責(zé)與驗(yàn)證申請(qǐng)：3.1質(zhì)量管理部提供檢測(cè)項(xiàng)目方案、接收標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)等級(jí)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)。3.2生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案生產(chǎn)相關(guān)樣品初始污染菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證申請(qǐng)表初始污染菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證申請(qǐng)表4.4.依據(jù)：依據(jù)：《中國(guó)藥典》2015版5.5.驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證計(jì)劃：5.1實(shí)驗(yàn)操作人員確認(rèn)；5.2實(shí)驗(yàn)