中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范2010年

1、中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范20102010年第一章總則第一條為規(guī)范中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作，尊重和保護參加中醫(yī)藥臨床研究受試者的權益與安全，依據(jù)《中華人民共和國科學技術進步法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機構管理條例》有關規(guī)定，制定本管理規(guī)范。第二條涉及人的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作按照本管理規(guī)范執(zhí)行。第二章倫理委員會第三條國家和省級中醫(yī)藥管理部門負責建立本行政區(qū)域內的倫理專家委員會。倫理專

2、家委員會受管理部門委托開展如下工作:針對重大倫理問題進行研究討論并提出政策咨詢意見對重大科研項目進行倫理審查對轄區(qū)內機構倫理委員會工作進行指導、監(jiān)督開展倫理培訓和學術交流。第四條開展中醫(yī)藥臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、高等院校等，負責設立本機構的倫理委員會，為倫理委員會工作提供必要的保障條件。倫理委員會應當在本行政區(qū)域中醫(yī)藥管理部門備案。第五條倫理委員會的組成和工作應當符合獨立、勝任、多元和透明的原則。倫理委員會的審查決定不受研究者

3、、申辦者及其主管部門的影響。第六條倫理委員會應當由5名以上委員組成，包括醫(yī)藥專業(yè)(含中醫(yī)臨床專業(yè))、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)以及外單位人員，并且應有不同性別的委員。倫理委員會委員可通過招聘或推薦等方式產生。第七條倫理委員會委員應當同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關系，承諾對有關審查項目、受試者信息等保密，遵守利益沖突管理規(guī)定。第八條倫理委員會應當規(guī)定項目審查會議所需的法定到會人數(shù)。法定到會的人數(shù)應超過委員的半數(shù)，并且不得少于5人，包括醫(yī)藥專業(yè)、非

4、醫(yī)藥專業(yè)的委員，本單位、非本單位的委員，以及不同性別的委員。(2)研究設計與研究目的相符。研究對照應選擇已被證明的最佳干預措施，如果沒有已被證明有效的干預措施，或出于令人信服的、科學合理的方法學理由，使用安慰劑對照或不予治療不會使受試者遭受任何嚴重或不可逆的傷害時，可以考慮使用安慰劑對照。(3)研究人員具有相應的資格與經驗，并有充分的時間開展臨床研究，具有與研究相適應的條件與設備。(二)試驗的風險與受益:風險應在可能的范圍內最小化，研究

5、對受試者的風險相對于預期受益來說是合理的對受試者健康的考慮應優(yōu)先于科學和社會的利益。(1)對受試者有直接受益前景的研究，預期受益與風險應當至少與目前可獲得的替代治療的受益與風險相當試驗風險相對于受試者預期的受益而言必須是合理的。(2)對受試者沒有直接受益前景的研究，風險相對于社會預期受益而言，必須是合理的。(三)受試者的招募:研究的負擔和受益在研究目標疾病人群中公平分配，受試者人群相對于研究目標疾病人群具有代表性。(四)知情同意書告知的

6、信息主要包括:(1)說明是臨床研究，而非臨床醫(yī)療。包括研究目的、應遵循的研究步驟(包括所有侵入性操作)、研究持續(xù)時間以及可供受試者選擇的其他治療方法等。(2)預期的受試者風險與受益，當受試者沒有直接受益時，應告知受試者。(3)參加研究是否獲得報酬和承擔費用情況。(4)能識別受試者身份有關記錄的保密程度，說明研究主管部門、倫理委員會可以按規(guī)定查閱受試者研究記錄。(5)如發(fā)生與研究相關的損害，受試者可以獲得的醫(yī)療和相應賠償。(6)受試者參加