藥品監(jiān)督管理知識題庫

1、藥品管理知識題庫一、填空一、填空1、藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法案件的來源有四種情況：在監(jiān)督檢查中發(fā)現的；檢驗機構檢驗發(fā)現的；公民法人及其他組織舉報的；上級交辦的、下級報請查處的、有關部門移送的或者其他方式、途徑批露的。2、當事人要求聽證的，應當在行政機關告知之后3日內提出，行政機關應當在聽證的7日前通知當事人舉行聽證的時間、地點。3、公民、法人或其他組織對行政機關給予的行政處罰享有陳述申辯權，當事人對行政處罰不服的，有權依法申請行政復議或者

2、提起行政訴訟。4、醫(yī)療機構配制劑，須經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核同意。5、國家藥品標準是由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會制定和修改，國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準的和對照的。6、藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定。7、生產新藥或者已有國家藥品標準的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門的批準發(fā)給藥品批準文號。8、

3、生產、銷售假藥的沒收違法生產銷售的藥品和違法所得，有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓。9、從事生產銷售假劣藥和情節(jié)嚴重的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年十年內不得從事藥品生產經營活動。的不能在規(guī)定期限內作出行政復議決定的，經行政復議機關負責人批準可以延長但是延長期限最多不超過30日。21、設定行政許可應當遵循經濟和社會發(fā)展規(guī)律，有利于發(fā)揮公民法人或者其他組織的積極性主動性，維護公共利益和社會秩序促進經濟和

4、生態(tài)環(huán)境協調發(fā)展。22、受委托行政機關在委托范圍內，以委托機關名義實行行政許可，不得再委托其他組織或個人實行行政許可。23、除可以當場作出行政許可決定的外，行政機關自受理行政許可申請之日起20日內作出行政許可決定。24、未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》生產經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品包括已售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構

5、成犯罪的，依法追究刑事責任。25、生產銷售假藥的沒收違法生產銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，有藥品批準證明文件的予以撤銷，并令停產停業(yè)整頓，情節(jié)嚴重吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪依法追究刑事責任。26、偽造、變造、買賣、出租出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款，沒有違法所得的處二萬以上十萬以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷賣方出租方出借方