風險管理規(guī)程

1、1文件名稱：質量風險管理操作規(guī)程編號：AJYYGCZK003起草部門：質管部起草人：劉萍審閱人：劉敏批準人：李忠誠版本號：03起草日期：20150701審閱日期：20150715批準日期：20150720變更原因：執(zhí)行《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令13號）執(zhí)行日期：20150801分發(fā)部門：公司各部門1.目的：對藥品經營過程中質量風險管理進行控制。2.依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（2012版）。3

2、.適用于公司藥品經營全過程藥品質量風險管理與控制。4.控制操作規(guī)程：4.1定義：質量風險管理：是對藥品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。4.2質量風險識別和評估：4.2.1一般風險：在經營中易出現的風險，如客戶投訴、衛(wèi)生情況、信譽反饋不良等情況。部門負責人組織有關人員了解相關情況，做出書面說明，制定措施，采取有效方案對風險進行有效控制。必要時配合質管部實地查看，核實情況。4.

3、2.2重大風險：在經營中出現重大質量問題，如：可能出現的天氣問題、交通擁堵問題、突發(fā)事件等重大質量問題等。采取有效措施或啟動公司預案進行控制。部門負責人應在確定的質量風險問題上，制定方案、采取有效措施并報質控部審核后進行實施。重大質量風險篩選重點：質量管理情況、設施設備條件、服務質量情況、冷鏈管理情況。4.3考察和評價風險控制：4.3.1運轉正常，未有異常情況，定期審核；4.3.2一般風險，嚴格按質量管理要求執(zhí)行；4.3.3重大風險，進

4、行鎖定，重點監(jiān)測。4.4質量風險管理考察和評價：質管部負責按質量管理相關規(guī)定，組織各部門對質量風險工作進行考察和評價，每年進行一次，以全面評價、審核質量風險工作進行情況?？疾旌驮u價工作應體現公開、公正原則，各部門及崗位人員應嚴格認真進行檢查、審核，不得弄虛作假、提供虛假信息或干擾影響該項工作。4.5質量風險管理考察和評價作用：科學、系統(tǒng)的設定質量風險內容，制定科學、有效的控制方法和措施，完善藥品經營質量管理工作。4.6檢查和評價工作檢查

5、及考核：公司對客戶質量管理體系和服務質量的考察和評價及工作程序由質管部提出、評價小組組長批準執(zhí)行；日常工作由質管部負責檢查，督促。相關部門或崗位人員應認真履行職責，秉公辦事。4.7完善質量風險管理相關記錄：公司質管部對質量風險管理操作規(guī)程每2年修訂一次，檢查評價資料由質管部存檔備查，資料保存5年。質量風險管理操作規(guī)程一.制定目的：建立藥品經營質量風險評估標準操作規(guī)程，規(guī)范藥品經營質量風險點的評估、控制及審核操作行為，從而降低藥品流通環(huán)節(jié)

6、的質量風險。二.適用范圍：本公司藥品經營風險點的質量風險評估、控制及審核管理。三.制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)。四文件內容：1.選擇的風險分析模式：風險坐標圖對質量風險點各環(huán)節(jié)進行風險評估。2.進行風險分析后出具各環(huán)節(jié)的風3質量風險管理過程3.4.1質量風險識別：質量風險存在于各個部門中，在以下幾種情況發(fā)生時，可能引入新的風險識別。3.4.1.1新冷鏈儲運設施、設備的引入過程中；3.4

7、.1.2變更控制、客戶投訴、預防和糾正措施制訂時；3.4.1.3國家法律、法規(guī)等變化時。3.4.2風險管理的實際運用3.4.2.1質量管理體系文件：審核法規(guī)方面最新的釋義和應用，確定開發(fā)新的SOP的需求、指南。3.4.2.2質量管理教育與培訓：員工素質的專業(yè)知識及技能、經驗的傳授和工作習慣的形成，以及對前階段培訓的定期評價。3.4.2.3冷鏈儲運設備、設施：通過使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，評估冷鏈儲運設備、設施的變

8、更對經營藥品質量的影響。3.4.2.4經營管理部分的質量風險管理3.4.3質量風險的評估：確定是否需要降低風險。3.4.4質量風險評估方法3.4.4.1依據風險知識庫。各部門應對本部門內存在的質量風險項目或問題進行匯總，質量管理部負責匯總，編寫在正常和故障兩種狀態(tài)下與產品經營有關的可知的或可預見的質量風險清單。3.4.4.2根據標準、科學技術資料等進行理論上的分析。3.4.4.3使用分險分析工具。如：流程圖、因果圖、二維風險表等。3.4

9、.4.4對每個已判定存在的質量風險，根據質量風險的程度、概率等，決定哪些風險需要降低。3.4.4.4.1風險的嚴重度的分類嚴重度的分類分類標準F3是指嚴重影響產品內在質量的風險。F2是指對產品質量有一定影響的風險。F1是指對產品本身質量影響不大的一般風險。3.4.4.4.2風險發(fā)生概率的分類3.4.4.4.3風險評價準則發(fā)生概率嚴重度F1F2F3P1經常發(fā)生(frequent)ALARPNACCNACCP2有時發(fā)生(probable)A

10、LARPALARPNACCP3偶然發(fā)生(occasional)ALARPALARPALARPP4很少發(fā)生(remote)ACCALARPALARPP5極少發(fā)生(unlikely)ACCACCALARPP6難以置信(incredible)ACCACCACC（NACC－不可接受區(qū)；ACC－可接受區(qū)；ALARP－合理可行低水平區(qū)）對NACC風險，必須采取措施進行有效控制或消除；對于ACC風險，必須制定相應的措施，限期進行整改；對于ALARP風

11、險，企業(yè)可通過警戒，進行控制。3.4.5質量風險控制：作出決策并實施措施，以便降低質量風險或把質量風險維持在規(guī)定水平的過程。3.4.5.1企業(yè)應采取適當的風險控制措施（一個或多個），以把風險降低到可接受的水平。3.4.5.2風險控制方法：通常采用下列方法。3.4.5.2.1設置計算機系統(tǒng)控制；3.4.5.2.2確認或驗證；3.4.5.2.3培訓和檢查；3.4.5.2.4監(jiān)督與跟蹤。3.4.6溝通：確保風險管理過程中將適當的信息向風險關系

12、人報告。3.4.6.1溝通方法：可采用會議或發(fā)放相應文件等形式，視風險程度確定。3.4.6.2溝通應確保相關人員獲取準確的信息，并按照批準的風險控制方法執(zhí)行，任何人未經批準不得隨意變更。3.4.7質量風險的審核（回顧）：確認風險控制措施的有效性。3.4.7.1質量管理部應對所采取風險控制措施的實施情況、結果等進行確認與評價。3.4.7.2應評價剩余風險的可接受性以及風險控制采用的方法是否引入了新的風險。3.4.7.3質量管理部每年至少組