電子血壓計(示波法)產品注冊技術審查指導原則

1、1附件4：電子血壓計（示波法）電子血壓計（示波法）產品注冊技術審查指導原則產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范電子血壓計（示波法）類產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展

2、，考慮產品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則適用于以示波法通過袖帶和傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創(chuàng)）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計），根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》類代號為6820。本指導原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動態(tài)血壓監(jiān)測設備，但在審查這些設備時也可參考本原

3、則部分內容。二、技術審查要點3按產品電源部分結構可分為：交流、直流和交直流兩用。按加壓方式（充氣機制）可分為：手動加壓和自動加壓1）注1）：自動加壓包括直接加壓和預判（也稱智能）加壓兩種。直接加壓既在充氣過程中，使袖帶壓直接上升到一個固定的壓力值。預判加壓既在充氣加壓過程中預測量患者血壓的大致值，并根據(jù)預測量的收縮壓值來確定充氣的袖帶壓力值。按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。按測量部位可分為：上臂式，手腕式等。產品圖示舉例如下：上臂