企業(yè)質(zhì)量風險管理

1、◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；企業(yè)建立了風險管理規(guī)程，文件編號：ZDMS02204。質(zhì)量風險管理方針是：主動發(fā)現(xiàn)風險問題，有效控制風險項目，以前瞻性或回顧方式全面評估企業(yè)質(zhì)量風險，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品，保護患者利益至上。◆質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。藥品的特性決定了藥品時時存在

2、質(zhì)量風險，質(zhì)量風險伴隨著整個產(chǎn)品的生命周期。企業(yè)通過過失樹分析（FAT）的方法，確定下列風險范圍：系統(tǒng)風險、工藝風險、產(chǎn)品風險，重點環(huán)節(jié)包括組織機構與人員、硬件系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、驗證和確認系統(tǒng)、文件系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、運輸系統(tǒng)、召回系統(tǒng)、自檢系統(tǒng)等過程的風險。1.1風險要素的確定1.1.1可能性（P）一般包括四級：高、中、低、極??；1.1.2嚴重性（S）一般包括三級：嚴重、中等、較小；1.1.3風險可測性(D)一般分為四級：高、

3、中、低、無。1.1.4風險的可能性、嚴重性和可測性（PSD）等級匯總表P危害發(fā)生的概率危害發(fā)生的概率S危害影響的嚴重程度危害影響的嚴重程度D可測性（檢測控制等級）可測性（檢測控制等級）高4危害很可能發(fā)生嚴重3后果嚴重，如：1、非常重大的GMP違規(guī)；2、可能對患者造成危害。高4無適當?shù)臋z測出控制手段中3危害可能發(fā)生中3通過控制不太可能檢測出危害或其影響低2危害不太可能發(fā)生中等2后果嚴重程度中等，如：1、嚴重GMP違規(guī)；2、可能對患者造成不

4、良影響。低2通過控制可能檢測出危害或其影響極小1危害發(fā)生的可能性極小極小1非嚴重后果：輕微GMP違規(guī)；對患者無不良影響。無1通過控制很可能檢測出危害或其影響1.1.5風險的計算方法：RPN=PSD1.1.6風險等級劃分標準3)明確決策者如何使用信息、評估和結(jié)論；4)確立領導者和必要的資源；5)制定風險管理進程的日程和預期結(jié)果。1.4.1.3在此階段應清楚地確定風險問題或事件對質(zhì)量風險管理（QRM）的結(jié)果有很重要的影響。1.4.1.4在此

5、階段還需收集背景信息并確定質(zhì)量風險管理（QRM）項目負責人及資源配置等。1.4.1.5用于識別風險的信息可以包括歷史數(shù)據(jù)，理論分析，成型的意見，以及影響決策的一些利害關系。1.4.1.6風險數(shù)據(jù)來源1)對在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差、異?，F(xiàn)象統(tǒng)計匯總，包括：法定檢查、內(nèi)外審計各類偏差；2)對在檢測化驗中發(fā)現(xiàn)的問題分別統(tǒng)計匯總，包括：穩(wěn)定性考察；3)對上市產(chǎn)品的投訴分別統(tǒng)計匯總，包括：投訴；4)PQR和其他信息；5)逐一識別其潛在的質(zhì)量危害，它

6、關注“什么可能會出現(xiàn)問題”，以及可能的后果進行以下評估。1.4.2風險分析1.4.2.1在進行風險分析時，將要評估風險發(fā)生和重現(xiàn)的可能性和危害的嚴重性；1.4.2.2風險分析是對已識別產(chǎn)品質(zhì)量問題危害性予以估計，針對不同的風險項目需要選擇應用不同的分析工具；1.4.2.3針對性地用定性或定量方法進行分析，界定風險的因素：如發(fā)生的可能性，危害的嚴重性，可測量性；1.4.2.4界定風險因素的范圍和類型或確定風險的矩陣；1.4.2.5描述其質(zhì)