銅陵市2017年醫(yī)療器械

1、銅陵市2017年醫(yī)療器械生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃為加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產經營行為，根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《安徽省食品藥品風險分級監(jiān)督管理辦法（試行）》、《關于印發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知》、《安徽省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級事權劃分指導意見(試行)》及《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實施意見》，結合我市實際，制定本計劃。一、工作目標按照國家總局和我省醫(yī)療

2、器械監(jiān)管工作要求，推進醫(yī)療器械生產經營企業(yè)風險分級監(jiān)管，監(jiān)督所有醫(yī)療器械生產企業(yè)全部符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，完善質量管理體系，提升質量管控能力；監(jiān)督醫(yī)療器械經營企業(yè)全面貫徹實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，加強對醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管目錄品種、重點經營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保檢查頻次和檢查覆蓋面，綜合運用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談等風險控制手段，督促企業(yè)落實主體責任，保障公眾用械安全。二、檢查依據生產企業(yè)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

3、、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄和現場檢查指導原則、《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南的通告》，以及《安徽省食品藥品風險分級監(jiān)督管理辦法（試行）》、《安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)范》、《安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督現場檢查指南》、《安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施細則》等。335.新許可（備案）

4、項目執(zhí)行情況。對本市一年以內新注冊（備案）產品、新開辦企業(yè)實施全面跟蹤檢查。（三）檢查頻次和覆蓋率按照既定的風險等級開展相應頻次的監(jiān)督檢查。其中，市局對本轄區(qū)二類醫(yī)療器械生產企業(yè)至少進行1次全項目檢查；縣區(qū)局負責對本轄區(qū)一類醫(yī)療器械生產企業(yè)至少進行1次監(jiān)督檢查。經營企業(yè)（一）檢查重點1、強化對無菌、植入材料和人工器官類高風險醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查。檢查重點：（1）購銷渠道是否合法。（2）進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整

5、。（3）是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（4）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求。（5）是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力。2、加強對體外診斷試劑經營企業(yè)的監(jiān)督檢查。檢查重點：需冷藏冷凍的產品在貯存和運輸過程中是否符合醫(yī)療器械說明書和標簽標識要求。3、開展對列入重點監(jiān)管目錄的設備儀器類經營企業(yè)的監(jiān)督檢查。檢查重點：(1)相關合法資質。(2)倉儲管理情況。（3）產品質量追溯。