第二類醫(yī)療器械經營備案憑證核發(fā)

1、1《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》核發(fā)辦理指南3協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；第十二條“從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）?！?辦理條件（必備）具有醫(yī)療器械銷售經營范圍的營業(yè)執(zhí)照9辦理方式（必備）網上申請、前臺受理、發(fā)證公示。10審批申辦材料（必備）1.《第二類醫(yī)療器械經營備案表》；2.營業(yè)執(zhí)照復印件；3.法定代表人

2、、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷、職稱證明復印件（質量負責人的簡歷、經過ISO13485標準培訓合格證明）；4.組織機構與部門設置說明（含組織機構示意圖和部門設置職能）、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、樓層平面圖、內部平面布局圖，房屋產權證明文件、租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件（如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產權人同意續(xù)租證明等）注：1.委托他人

3、辦理應提供授權材料（包括企業(yè)法人授權書、企業(yè)公章、法人章、非法人企業(yè)由企業(yè)負責人簽字、經辦人、授權人身份證原件、復印件、授權經辦范圍、期限等）；2.涉及上級主管單位的應提供上級單位意見；3.申報材料真實性自我保證聲明；4.含特殊類別（體外診斷試劑、植入、介入類、助聽器）需提供特殊人員相關證件。11流程圖（必備）1.網上申請網上申請申請人通過互聯(lián)網向食藥監(jiān)提交網上申請，預審通過后，準備申請材料，向窗口提交申請。2.受理受理收到申請材料當場