核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標準

1、核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標準一、根據(jù)《放射性藥品管理辦法》，參照國家核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗收標準（2003版）及《藥品GMP》放射性藥品附錄，制訂本標準。二、許可證類別及藥品使用范圍（一）第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。（二）第二類：1體內診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對購入的放射性藥品進行簡單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、

2、氯化亞鉈[201T1]注射液等)；2即時標記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。（三）第三類：1《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的放射性藥品；2采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內診斷及治療用放射性藥品；3采用市售自動合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。四、評定內容評定項目評定內容1、由主管院長、核醫(yī)學科主任等有關成員組成領導小組，負責本單位使用放射性藥品的安全管理。（通用）2、具有醫(yī)學院校畢業(yè)

3、、經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓半年以上，并獲中級以上專業(yè)技術職務的人員（一類）3、具有中專以上文化程度、經(jīng)核醫(yī)學（放免）專業(yè)培訓，從事本專業(yè)三年以上的技術人員（一類）4、操作放射性物質的人員應持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》或培訓證書（通用）5、經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓1年以上，并獲中級以上專業(yè)技術職務的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機構，還必須配備核醫(yī)學副高級以上專業(yè)技術職務的人員。（二、三、四類）6、具有負責放射性藥品的配制、質量控制的專職技術

4、人員（三、四類）7、具有掌握核物理或輻射計量專業(yè)知識的技術人員（三、四類）8、應有10年以上核醫(yī)學臨床工作經(jīng)驗的正高級專業(yè)技術職務人員（四類）9、具有核醫(yī)學技術專業(yè)高級技術職務的人員（四類）10、具有藥學、化學等相關專業(yè)博士學位的副高級以上專業(yè)技術職務的人員（四類）11、具有核物理或生物物理學位、中級專業(yè)技術職務的核物理或輻射劑量學專業(yè)技術人員（四類）12、所有醫(yī)護人員應具有相關執(zhí)業(yè)資格，執(zhí)業(yè)注冊地點應與所在單位一致（通用）13、醫(yī)療機

5、構應具有從事正電子類放射性藥品制備和質量管理的專職人員，人員職責明確。應配備專門從事加速器、自動合成模塊操作的專業(yè)人員。應有放射性藥品質量控制與檢測人員。（三、四類）14、制備放射性藥品時應有各自獨立的制備和質量控制人員，不得由同一人兼任。（三、四類）一機構和人員15、從事正電子類放射性質量檢驗的人員應經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的藥品檢驗機構專業(yè)技術培訓，并取得培訓合格證書。（三、四類）16、使用或配制放射性藥