如何做好現場品質管理

1、如何做好現場品質管理,主講：馬守亮 山東英科醫(yī)療制品有限公司,,課程大綱,山東英科醫(yī)療制品有限公司,品質基本概論,現場質量問題探討與改善對策,如何有效執(zhí)行制程管制,如何運用品質手法發(fā)掘品質問題,制程改善的技巧,品質基本概論,1. 何謂品質 2. 現場品質不良，對企業(yè)的影響 3. 品質的六個指標 4. 品質發(fā)展的趨勢 5. 現場人員對品質的看法,山東英科醫(yī)療制品有限公司,品質的迷思 …

2、,何謂品質？,滿足顧客要求的品質,狹義的品質 vs 廣義的品質,山東英科醫(yī)療制品有限公司,品質的三要素,山東英科醫(yī)療制品有限公司,品質定義(一),品質是一種以最經濟的手段，制造出市場上最有用的產品——戴明· 品質是一種合用性，而所謂“合用性”是指產品在使用期間能滿足使用者的需要——裘蘭· 品質不是最好的，它只是在某些消費條件下的最好，這些條件指的是產品價格（隱含品質成本），以及實際用途?！M根堡·

3、品質是一種能令消費者或使用者滿足，并且樂意購買的特質——石川馨· 品質就是符合要求的標準——克勞斯比,品質定義(二),早期：生產符合品質規(guī)格的產品現在：產品或服務滿足規(guī)定或潛在需要的特征和特性的總和。應包括：滿足客戶現在需求：產品符合品質規(guī)格表面看起來無缺點，感覺好用起來好用、方便保障客戶未來需求：持久耐用不故障外在環(huán)境影響安全可靠為客戶設想周到,部門品質的要素,山東英科醫(yī)療制品有限公司,現場品質不良，

4、 對企業(yè)的影響,客戶下單變成遲緩，也影響付款態(tài)度。工廠內部損失多、績效差，侵蝕掉微薄的利潤。內部滋生蔓延很多的管理困擾，使管理者疲于奔命，也造成管理上的間接損失。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,產品品質良好的條件,功能符合需求使用性與操作性便利產品要有特色品質穩(wěn)定,山東英科醫(yī)療制品有限公司,品質管理的衡量指針,體系的評價 — 質量體系審核——不符合項的多少(審核報告)產品的評價 — 產品審核——產品符合要求的程度（P

5、PM）過程的評價 — 過程審核——過程符合要求的程度（過程審核結果）客戶的評價 — 客戶滿意——客戶滿意度金錢的評價 — 質量成本——質量成本占銷售額的比率等,山東英科醫(yī)療制品有限公司,現場品質的六個指標,山東英科醫(yī)療制品有限公司,品質發(fā)展的趨勢,品質的歷史面,品質的概念面,品質的制度面,品檢（QI）,品管（QC）,品保（QA）,全面品管（TQC）,全面品保（TQA）,品質是“檢驗”出來的,品質是“檢驗”出來的,品質是“設計”出來

6、的,品質是“管理”出來的,品質是“習慣”出來的,全面品質保證,全面品質管制,品質保證,統(tǒng)計的品質管制,檢驗員,領 班,作業(yè)員,的品質管制,1980,1960,1940,1920,1900,山東英科醫(yī)療制品有限公司,品質管制與品質保證,ＱＡ,ＱＣ,山東英科醫(yī)療制品有限公司,QA：,QC：,Do the thing right,Do the right thing,品保組織架構,進料檢驗 IQC Incoming Quality Co

7、ntrol 品質檢驗 制程檢驗 PQC Process Quality Control 最終檢驗 FQC Final Quality Control 出貨檢驗 OQC Outgoing Quality Control品質保證 品質工程 QE

8、 Quality Engineering 品質管理 品質保證 QA Quality Assurance (品質稽核) (Quality Audit) · 檢驗:發(fā)現問題,消除不良流動 · 管理:預防問題,解決問題,山東英科醫(yī)療制品有限公司,現場人員對品

9、質的看法,⑴強化公司的體質…………依TQC活動來繁榮、發(fā)展。⑵全員參加的活動…………QC活動全員都要參加，無一人例外。⑶品質第一…………………無論如何要[工作的質]第一。⑷管理循環(huán)…………………作工作時PDCA循環(huán)。⑸重點指向…………………解決特別重要的問題。⑹用數據做根據……………于現場去發(fā)現、現實、現物。⑺過程很重要………………不僅追求事情結果，更要注重過程。⑻從工程是我的顧客………自己以外都是顧客。⑼顧客第一………

10、…………站在顧客立場來作事。⑽標準化……………………遵守并活用標準化作業(yè)。⑾變異管理…………………比較數據的變異，並管理之。⑿源流管理…………………不僅下游管理，更需要上游管理。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,現場主管應有的心態(tài),依照既定標準執(zhí)行工作善于觀察現場事務并發(fā)現異常積極尋求改善與解決對策創(chuàng)造良好的工作環(huán)境,山東英科醫(yī)療制品有限公司,現場人員對品質的一般錯誤觀念,品管做的愈徹底，生產效率就會愈低。質量管理是品管檢驗人

11、員的責任，生產現場人員只要埋頭做出產量就好，反正品管會剔除不良品。品管人員是老板請來「管」生產員工的，是與現場員工對立的。品管工作會產生成本，但對生產工作沒有直接幫助。好的質量是檢驗出來的。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,現場品質問題探討與改善對策,1. 現場常見的品質問題 2. 現場品質問題的原因分析 3. 現場品質問題的改善對策 4. 實務演練,山東英科醫(yī)療制品有限公司,● 人力 Man

12、 —— 員工是企業(yè)所有品質作業(yè)、活動的執(zhí)行者?！?設備 Machine —— 機器設備、工模夾具是生產現場的利刃?！?材料 Material —— 巧婦難為無米之炊，材料品質問題往往是現場品質異常的 主要原因。 ● 方法 Method —— 企業(yè)文化、行事原則、技術手段、標準規(guī)范等等構成企業(yè) 的Know-How，也是同行競爭中致勝的法寶。● 環(huán)境 En

13、vironment —— 外部競爭、生存環(huán)境；內部工作環(huán)境、工作現場及氛圍。,,現場品質管理的基本要素,山東英科醫(yī)療制品有限公司,品質變異,,,環(huán)境Environment,,方法Method,,機器Machine,,材料Material,,人Men,,工作面貌,,檢驗,,免檢,,代用,,,技能,,方法,,觀念,,,作業(yè)標準,,,,檢驗規(guī)范,檢驗制度,,操作規(guī)范,,保養(yǎng)制度,,檢驗方式,,掌握品質變異的要因,資料文件,故

14、障排除,,品質文化,BOM,態(tài)度,,5S,,區(qū)分標示,山東英科醫(yī)療制品有限公司,如何提升“人”的品質,工作教導：人員培訓問題溝通：品質歷史、突發(fā)事件、 專案改善。培養(yǎng)自主管理的精神,山東英科醫(yī)療制品有限公司,如何培養(yǎng)自主管理,操作者的“三按”、“三自”、“一控”要求：三按：按圖紙、按工藝、按標準生產三自：對自己的產品進行檢查、自己區(qū)分合格與不合格的產品、 自己做好

15、標識（加工者、日期、批號、品質狀況等）一控：控制自檢合格率開展“三不”、“三分析”活動：三不：不接受不良品、不制造不良品、不流轉不良品；三分析：當出現了品質問題，應及時組織相關人員召開品質分析 會議，分析內容：品質問題的危害性、產生品質問題的 原因、應采取的措施。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,如何提升“機”的品質,適用性評估： 　加工能力、參數設置、規(guī)格、精密度 。 　

16、　1.月/周的生產計劃是否超出設備加工能力。是否　　　　 已考慮應急停機的生產方法。 2.參數設置是否標準化和被操作人員熟知和執(zhí)行。 3.加工產品時設備負荷是否超過額定負荷，有生產 次品的隱患。對策是什么？ 4.設備額定精度是否滿足生產，生產中是否用SPC 控制精密度和準確度，如無，是采用何種方法， 有驗證過嗎？,山東英科醫(yī)療制品有限公司,

17、如何提升“機”的品質,保養(yǎng)與維修 1. 將保養(yǎng)與維修標準化，并予以培訓和執(zhí)行。 2. 堅持做好一級保養(yǎng)。（操作工人為主） 3. 監(jiān)督設備管理部門做好二、三級保養(yǎng)。 4. 遏制機器異常時，維修部門和生產部門相互推諉 不予處理而繼續(xù)生產的現象，應責任制度化。 5. 堅決消除只要機器轉，不會要人管的思想。 （重視慢性損耗。） 6. 做好備品/備件的驗收，保管，使用工作。

18、 7. 推行/落實相關的設備管理活動。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,如何提升“機”的品質,設備的操作和檢測 1. 編制確實可行的設備操作規(guī)程?！　?. 巡查操作規(guī)程的執(zhí)行力。 3. 按規(guī)定時效點檢。 4. 首檢制度： 含故障修復后的首檢、每日首檢、批量首檢。 5. 超負荷和病態(tài)生產的控制方法： 改變參數/降低效率/加油和清潔頻次增多/更換 關鍵部件/抽檢頻次和

19、數量增多/SPC管制…等。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,如何提升“機”的品質,量測設備的管理 1.編制量測設備清單。（名稱，編號，測量范圍， 精度，校正周期，校正方法，使用部門…等）　 2.指定部門/人專門管理?！?3.編制校正/操作/保養(yǎng)說明書。 4.標識量測設備/工具 5.建立使用人責任和使用方法培訓。 6.遵守精密儀器的使用環(huán)境規(guī)定。 7.嚴禁將量測設備當生產工具使用。

20、 8.最好建立GR＆R。（量測系統(tǒng)的重復性和再現性）,山東英科醫(yī)療制品有限公司,如何提升“料”的品質,原材料分類的管理 1.BOM要細致，正確。(料號/名稱/機種/用量… 等） 2.及時變更，統(tǒng)一版本，注明生效日期或訂單批號。 3.易于層別和區(qū)分…領用材料防止出錯。 1.防止其他型號的良品被誤用。 2.防止設計變更，代用品的誤用。 3.防止不良品的誤用。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,如何提升

21、“料”的品質,材料擺放和使用　 1.“三定”（定位、定量，定人。） 2.“三比”（比樣品，比圖紙，比上次生產品） 3.對不良品要挑出、標識、集中、保護、隔離和及時　　　處理。 4.批清批結，及時清線，禁止小倉庫和帳外物品。 5.設置防呆措施和防呆治/工具。 6.制作限度樣品，顯眼地標示出區(qū)分部位。 7.要求供應商將料號盡量標示在零部件上。 8.將供應商包裝規(guī)范列入進料

22、檢驗項目。 9.退庫品要標識好，盡量按原包裝，特殊情況要隔離。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,如何提升“料”的品質,設計變更、代用品、特采品常見的預防 用錯料的方法 1.核對ECN（工程變更申請單）　 2.寫入生產指令單并用重點提示 3.變更相關的規(guī)范（檢驗規(guī)范，作業(yè)規(guī)范，樣品…） 4.生產部門人員參加工程變更的發(fā)布會議。 5.將設計變更、代用品、特采品的通知單或樣品貼/ 掛

23、到作業(yè)現場。（特別注意：結束后一定要專人 將代用品、特采品通知單或樣品取下。） 6.生產早會宣導和專門人員跟蹤。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,如何提升“法”的品質,沒有不好的方法，只有不適用的方法。好方法是“實用、簡單”而不是“漂亮、復雜”。好方法是“實踐+分析”而不是“理論+扯皮”。好方法是綜合運用，而不是死搬硬套。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,如何提升“法”的品質,“四化”建設：流程制度化：任何作業(yè)流程都應該

24、予以規(guī)范化、制度化，使員工有據可循，使每一次作業(yè)可以預先得到教導、安排，事中得到控制，事后便于追查；工作標準化：將工作方法、步驟、注意事項予以標準化，易于操作，不易出錯，便于查核，對品質穩(wěn)定有關鍵作用；作業(yè)簡單化：基層員工的素質、能力、意識在企業(yè)中處于較低水平，盡量讓其工作內容更簡單，有利于學會、方便作業(yè)，自然降低出錯的概率；設計愚巧化：俗稱防呆。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,如何提升“法”的品質,１、品質歷史檔案建立；２、運用P

25、DCA管理循環(huán)來解決品質問題；３、運用QC-STORY來解決品質問題；４、QCC活動開展；５、改善提案活動推行；６、5S活動推行；７、統(tǒng)計技術應用…８、編制QC工程圖,山東英科醫(yī)療制品有限公司,如何提升“環(huán)”的品質,1、軟環(huán)境：團隊氛圍；團隊文化；成長可能性。 2、硬環(huán)境：工作空間場所對產品的保護；溫度、濕度；空氣潔凈度（灰塵、靜電、纖毛）；輔助設施、用品可能的危害。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,如何提升“環(huán)”

26、的品質,3、環(huán)境的改變 推行5S活動，臟亂的環(huán)境不可能 生產出好產品 從企業(yè)“環(huán)境”面貌改變“人” 的工作面貌 形成注重工作品質的企業(yè)文化,山東英科醫(yī)療制品有限公司,現場品質管理的秘訣,1.一個中心 （品質第一）2.兩個兼顧 （兼顧成本和效率）3.三現主義 （現場，現物，現象。）4.四確思路 （明確，正確，確實，確認。）5.5W1H （誰做，何時做，何地做，為何做，　　　　　　　　

27、 如何做，結果怎樣。）6.領導6藝術 （相談，連絡，傾聽，說明，　　　　　　　　　協(xié)助，執(zhí)行。）7.QC7大手法 （新/舊）8.質量體系的八大原則/解決問題的8D方法,山東英科醫(yī)療制品有限公司,現場的問題種類,Ｐ－工作效率不佳Ｑ－產品品質不良Ｃ－交期延誤Ｄ－成本高又不能控制Ｓ－設備保養(yǎng)不落實Ｍ－員工士氣低落,山東英科醫(yī)療制品有限公司,現場常見的品質問題,設計品質不良生產技術品質不良制程品質不良管理品質不良,山東英

28、科醫(yī)療制品有限公司,設計品質不良的原因,錯誤不良的設計，不可能有質良易銷的制品。復雜的設計，導致更多的成本與不良機率。經常的設計變更，使制程紊亂，易造成混料。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,生產技術品質不良的原因,不正確或不適合的作業(yè)標準缺乏作業(yè)標準以致品質不一缺乏正確可信賴的生產工具缺乏正確的檢驗標準,山東英科醫(yī)療制品有限公司,制程品質不良的原因,不 會 做 ：新進員工不適任、教導不良。疏忽做錯：缺乏正確的工具、用錯了作業(yè)

29、 標準、純粹的疏忽不注意。冤枉做錯：進料不良、前制程不良、機臺 精度的偏差、錯誤的工作指令 與標準。不愿做好：領導統(tǒng)御的問題、組織的問題、 缺乏激勵或壓力。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,管理品質不良的原因,進料檢驗不落實生產計劃粗糙物料需求計劃疏忽倉儲管理不當領導統(tǒng)御方式不佳,山

30、東英科醫(yī)療制品有限公司,Quality is everybody's,job & Responsibility !,品質是誰的責任？,,山東英科醫(yī)療制品有限公司,,,品保部門的角色,山東英科醫(yī)療制品有限公司,現場品質問題的改善對策,不 會 做 ：派工予適任人選、給予作業(yè)標準、 做好工作教導。疏忽做錯：工作標準化、運用防呆式的工具。冤枉做錯：防止不良品進入生產現場、及早

31、 檢出機臺偏差予以修護或干脆不 派工、使前制程不良不會流入次 制程。不愿做好：執(zhí)行品質績效考核制度、運用QCC 活動、針對現場主管的領導技巧 予以訓練、有效運用獎金制度。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,實務演練,山東英科醫(yī)療制品有限公司,如何有效執(zhí)行制程管制,

32、1. 制程管制的步驟 2. 制程管制的依據 3. 制程管制的方法 4. 制程異常的處理 5. 在制品(WIP)的管制 6. 制程品質分析,山東英科醫(yī)療制品有限公司,制程管制的步驟,1.確定制造流程－制造流程圖 2.制造流程解析－5W2H 3.決定管制項目－品質工程表 4.實施作業(yè)標準化－實施教育與訓練 5.管制圖表的運用－依據檢驗記錄 6.制程能力解析－是否

33、符合規(guī)格或顧客的要求 7.問題分析解決－尋找異常原因，采取改善措施 8.制程之繼續(xù)管制－延長管制界限,山東英科醫(yī)療制品有限公司,制程管制的依據,作業(yè)指導書制程檢驗規(guī)范制造通知單,山東英科醫(yī)療制品有限公司,制程管制的方法,首件檢查自主檢查 檢驗站檢查 制程巡回檢查 重點制程管制,山東英科醫(yī)療制品有限公司,首件檢查,每制造批第一件產品須經制造及品保部門檢驗認可后始可繼續(xù)生產，并將檢驗結果填入「首件產品檢驗記錄」。,山東英科醫(yī)

34、療制品有限公司,自主檢查,亦即作業(yè)人員本身應實施之檢驗，作業(yè)人員應依據『作業(yè)指導書』，查核其本身工作，如發(fā)現不良品無法立即修復或無法自行排除者，需將該物品放置于紅色【不良品盒】中或標示不良。若連續(xù)發(fā)生不良，應立即向主管報告，經改正后始可繼續(xù)生產。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,檢驗站檢查,在制程中設置重要檢驗站，由作業(yè)人員依據『制程檢驗規(guī)范』進行檢驗，并將檢驗結果填入「制程檢驗記錄」。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,制程巡回檢查,制程品管人員每

35、天至少一次到各工作站、檢驗站稽核作業(yè)人員之使用材料、作業(yè)方式及儀器設定是否正確，同時抽查產品以隨時了解制程質量狀況，適時發(fā)掘問題，做好防治不良作業(yè)，并且將檢查結果填入「制程巡回檢查記錄」。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,重點制程管制,對于影響質量關鍵點應設置管制圖表，并懸掛于適當位置，以使作業(yè)人員及制程品管人員易于判定制程的變異情形，以達到預防的功效，并作為改正措施的參考。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,制程異常的處理,作業(yè)人員發(fā)現異常（連續(xù)發(fā)

36、生不良）時，應立即向其主管反映，經改正方始可繼續(xù)生產。制程品管人員發(fā)現異常時，應將異常情況填入「異常處理單」，依據『異常糾正與預防措施作業(yè)程序』辦理，必要時要求制造部門主管下達停止生產指令，待改善后再行生產。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,在制品(WIP)的管制,備用材料、在制品必須放置于定位，標識其情況、數量，并加以適當的防護。待驗批、合格批與不良品應分開存放并清楚標識。機種結束生產時，應將余料退回倉庫，并定時做呆廢料之處理。,山東

37、英科醫(yī)療制品有限公司,制程品質分析,制程品管人員每月應將制程檢驗記錄匯總統(tǒng)計后，填入「不良原因分析圖」，計算出月不良率，并繪制柏拉圖，同時將主要不良項目作要因分析，并研究改善對策。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,如何運用品質手法發(fā)掘品質問題,1. 查檢表：搜集品質的數據 2. 柏拉圖：找出問題的重點 3. 要因圖：掌握異常的原因 4. 管制圖：發(fā)掘潛在的問題 5. 直方圖：找出變異

38、的所在 6. 其它品質手法的運用 7. 實務演練,山東英科醫(yī)療制品有限公司,使用品質手法的目的,有效地將『數據（Data）』經過整理與歸納，轉變?yōu)椤嘿Y訊（Information）』，以作為決策參考的『知識（Knowledge）』。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,查檢表(Check sheet),為了確認工作事項是否有遺漏，或者記錄日常作業(yè)的活動，可利用圖表的方式來檢查。查檢表是將數據或工作的結果以簡單的符號

39、來記錄，整理之后，就能清楚的判斷工作是否有異?；蜻z漏。查檢表的功用：做為日常管理：設備安全檢查、日常工作的檢查。做為特別調查：盤點流程確認。記錄保存：將作業(yè)內容或不良記錄加以保存。分為記錄用、點檢用的查檢表。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,查檢表的制作方法,●決定所要收集的數據及希望把握的項目 應該由相關人員以過去的經驗和知識來決定，最好是部門的所有人員都參加，以免遺漏某些項目。●決定查檢表的格式 查檢表的格式要

40、依據所要作層別分析的程度去設計一種記錄和整理都很容易而且適合自己使用的格式?！駴Q定記錄形式 可用“/”或“正”，以及“○、×、△、√”等。●決定收集數據的方法 決定收集的方法首先決定由何人收集、期間多久，檢查方法也應事先確定。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,記錄用的查檢表,山東英科醫(yī)療制品有限公司,點檢用的查檢表,山東英科醫(yī)療制品有限公司,查檢表種類,記錄用查檢表,點檢用查檢表,山東英科醫(yī)療制品有限公司,柏拉

41、圖(Pareto diagram),柏拉圖（Pareto Diagram）在1987由意大利人Vilfredo Pareto所創(chuàng)。應用于『所得曲線』的繪制，認為少數人擁有社會上大部分的財富，故只要控制那些少數的大財主，即可控制社會的財富，成為『柏拉圖原則』。應用范圍：根據收集的數據，以發(fā)生不良品原因、客戶抱怨的種類、配送遲到的原因、安全事故等項目來分類，并計算出各類所占之比例而按照大小順序排列，再加上累積值的圖形，來分析發(fā)生問題的主

42、要原因。以柏拉圖分析出幾個影響較大的關鍵因素，作為優(yōu)先解決的對象。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,柏拉圖的作法,步驟1：決定資料的分類項目與期間決定資料蒐集的期間、方法、分類方式。將資料予以分類。步驟2：整理數據將各不良的數目由高至低排序。計算各類別的次數、累積值、比率及累積比率。步驟3：繪製註狀圖步驟4：繪製累積曲線步驟5：結果分析,山東英科醫(yī)療制品有限公司,柏拉圖的作法－查檢表,山東英科醫(yī)療制品有限公司,柏拉圖的作法－

43、繪製(1),山東英科醫(yī)療制品有限公司,柏拉圖的作法－繪製(2),山東英科醫(yī)療制品有限公司,柏拉圖實作演練(1),山東英科醫(yī)療制品有限公司,柏拉圖實作演練(2),山東英科醫(yī)療制品有限公司,柏拉圖實作演練(3),山東英科醫(yī)療制品有限公司,柏拉圖實作演練(4),山東英科醫(yī)療制品有限公司,特性要因圖的作法,步驟1：決定品質的特性（即欲解決的問題）。步驟2：透過腦力激盪法，依4M1E(Men、Material、Machine、

44、 Method、Environment)來劃大要因。 步驟3：劃中要因步驟4：劃小要因步驟5：檢查是否有遺漏了要因,山東英科醫(yī)療制品有限公司,,問題,人,料,,法,環(huán),,,,,,,,,,,,機,特性要因圖的功用,改善分析對造成現狀問題的要因進行分析，可配合柏拉圖以找出問題真因，針對問題點進行改善。培養(yǎng)團隊的默契透過腦力激盪的過程，非但激發(fā)個人的創(chuàng)意，更可訓練團對思考的默契、能力。制訂標準用當對問題或流程

45、分析的很徹底時，表示對問題或流程的變異相當瞭解，可重新修定作業(yè)的標準。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,管制圖（Control Chart）,在自然界中任何事情皆會有變異性（Variation）的存在。導致變異的原因有：機遇原因和非機遇原因1.機遇原因(Common cause) 來自於製程（流程）中的正常原因，因物料、機器、人員、 方法在正常範圍內的變化。如新手與熟手的作業(yè)員，屬於 正常的變化。2.非機遇原因(Assig

46、nable cause) 來自於製程（流程）中例行操作以外的力量，又稱為異常 原因，可能由下列引起： ⊙機器故障或工具損壞 ⊙使用不合格的物料 ⊙員工生病或心不在焉 ⊙未按標準作業(yè)程序,山東英科醫(yī)療制品有限公司,管制圖（Control Chart）,通常以非機遇的原因所引起的製程（流程）變異較大，往往會造成大量不合格品，須積極予以消除。管制圖的目的即是在發(fā)現製程（流程）是否有引起非機遇原因存在

47、，進而及時提出警訊，應針對原因予以改善，防止異常原因再次發(fā)生。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,管制圖由來與意義,管制圖由1924年美國品管大師休華特博士(W.A. Shewhart)所發(fā)明，圖上有表示管制界線的一對平行線，橫的實線表示中心線（Center line），中心線的上下對稱處為管制界線，上方為上管制界線（Upper control limit, UCL），下方為下管制界線（Lower control limit, LCL）。管制

48、界線在管制圖中是用來區(qū)別機遇及非機遇原因的變動，其意義為：記錄製程過去一段時間內的數據，找出其因機遇原因而變動的程度。機遇原因的數據分配以μ（平均值）±3σ（標準差）來決定其範圍。一般以3σ的寬度為其管制界線就以足夠。所標示的點若是在管制界線之內時，可判定是因為機遇原因所引起的變動，屬於正常的情況；若是在管制界線之外時，可判定為非機遇原因所產生的異常。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,,,,,Sigma=σ=Deviation

49、(Square root of variance),,,,,,,,,,,,,,,-7-6-5-4-3-2-101234567,,,σ,,,Axis grach in Sigma,過程變異與過程能力,山東英科醫(yī)療制品有限公司,管制圖的原理,山東英科醫(yī)療制品有限公司,管制圖的種類,山東英科醫(yī)療制品有限公司,管制圖的判斷,山東英科醫(yī)療制品有限公司,管制圖的功用,維持製程（流程）穩(wěn)定，防止異常的原因再次發(fā)生。配合

50、直方圖，可判斷出製程（流程）數據分佈的情形與製程能力。標示於現場，可隨時瞭解目前的品質狀況，或可提前發(fā)現製程（流程）中所潛伏的異常情形。管制圖是品質管理最基本亦是最重要的管理工具。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,直方圖（Histogram）,由抽檢、觀察或試驗而得的數據資料，通常是非?；靵y的，須加以整理，以使數據簡單化，以顯現出實際的情況，作為分析、檢討或改善之用。直方圖就是在某條件下，收集眾多的數據，劃分數據、組界，計算各組間出現的

51、次數，並製成次數分配表，繪製直方圖，藉以瞭解數據的中心值、變異情形及群體分配的狀況。直方圖將單位數量的大部分資料位於圖中央，落於兩側的數量差不多均等。但有時數據資料分佈的情況會有下列的例外：,山東英科醫(yī)療制品有限公司,直方圖（Histogram）,數據是否落在規(guī)格之內----變異性中心點是否在正確位置---偏斜程度,變異性小,變異性大,山東英科醫(yī)療制品有限公司,直方圖的作法,步驟1：收集數據，計算數據總數，以N表示步驟2：定

52、組數（下列三種方法）史特吉斯公式：K＝1+3.322logN經驗值查表,山東英科醫(yī)療制品有限公司,直方圖的作法,步驟3：算最大值(L)、最小值(S)和全距(R)全距＝最大值－最小值步驟4：定組距(h)組距＝全距/組數步驟5：定組界（區(qū)間的界值定在測定單位的二分之一）第1組下限＝最小值－(測定單位/2)第1組上限＝第1組下限＋組距第2組下限＝第1組上限第2組上限＝第2組下限＋組距,山東英科醫(yī)療制品有限公司,直方圖的

53、作法,步驟6：算組中點 組中點＝（組下限＋組上限）/2步驟7：作次數分配表步驟8：繪製直方圖步驟9：算平均值與標準差繪製直方圖後，要計算其平均值與標準差，表格如下,山東英科醫(yī)療制品有限公司,直方圖的作法,計算程序如下：根據次數表製作計算表決定X值（次數f值最大者，X為0。組中點值往漸小的組時將X 值欄依序填入-1,-2,…；組中點值往漸大的組時將X 值欄依序填入1,2,…）計算平均值、標準差 平

54、均值 （Xo=X欄中為0時的組中點） 標準差,山東英科醫(yī)療制品有限公司,例題,某一飲料裝填規(guī)格為250±3g，今抽檢50評數據如下，以直方圖來分析裝填重量情形。,步驟1：定總數，N=50步驟2：定組數，K=7步驟3：定全距，最大值(L)=254、最小值(S)=247、全距(R)=254-247=7,山東英科醫(yī)療制品有限公司,例題,步驟4：定組距，h=

55、全距(R)/組數(k)=7/7=1步驟5：定組界 第1組下限=最小值－(測定單位/2) = 245-0.5 =246.5 第1組上限=第1組下限＋組距＝ 246.5 ＋1 ＝247.5 第2組下限=第1組上限＝247.5 第2組上限=第2組下限＋組距＝ 247.5 ＋1 ＝248.5步驟6：算組中點：（組下限＋組上限）/ 2

56、 第1組組中點＝ (246.5 ＋ 247.5)/2=247，依此類推 計算其他組組中點步驟7：作次數分配表步驟8：繪製直方圖,山東英科醫(yī)療制品有限公司,例題,山東英科醫(yī)療制品有限公司,例題,山東英科醫(yī)療制品有限公司,直方圖常見的型態(tài),,1.常態(tài)型一般來說，此種型態(tài)為最適合的型態(tài)，表示製程或產品的情況為正常。,2.峭壁型可能因為製程（流程）能力不足，但為求合乎規(guī)格，而將超出界線值外

57、的數據刪除所致；或者資料作假，將不合格的產品隱瞞或丟棄而形成此型態(tài)。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,直方圖常見的型態(tài),3.雙峰型表示有不同的母群體混在一起所致。如兩條不同生產線、兩部機器所生產的產品。,4.缺齒型可能因為：量測技術不夠、數據收集方法不正確、記錄疏失。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,直方圖的判斷,山東英科醫(yī)療制品有限公司,直方圖的功用與特點,功用：觀察分配型態(tài)來判斷製程（流程）或產品是否有異常分析是否有偏離規(guī)格訂定規(guī)格界

58、線如果製程或產品未訂出規(guī)格上下限時，若所得的數據呈常態(tài)分配的型態(tài)，則可利用平均數加減三個標準差作為規(guī)格上下限。分析改善前後的效果特點：對數據、群體的分配情形一目了然。顯示製程（流程）的能力、群體分配與規(guī)格。圖比表更為容易判斷、瞭解。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,層別法(Stratification),影響產品品質或使製程（流程）產生不良的原因，有時單純，有時亦非常複雜。如果無法將原因分析出來，就無法進行改善。影響的因素可能

59、來自於物料、人員、機器、零件、作業(yè)環(huán)境、操作方法等，因此有必要針對個別因素分開收集數據或資料，以找出其間的差異而針對差異加以改善的方法稱為層別法或分層法。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,層別法的作法,步驟1：瞭解層別的目的要知道為何要進行層別法？再決定作為層別對象的特性（數據）為何？如不良品數、重量、長度等。步驟2：決定層別項目訂定以何種層別項目來分類數據。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,層別法的作法,步驟3：收集數據 依層別後的

60、項目來收集數據，可利用記錄用的查檢表。步驟4：解析數據與追蹤原因進行層別法可獲得下列資訊：即使整體數據毫無特徵所言，但經層別後可明顯看出各層別數據的特徵。各層別間數據變的明確，能找出其平均值的差異與不同群體間的變異情況。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,層別法(範例),山東英科醫(yī)療制品有限公司,層別法(範例),山東英科醫(yī)療制品有限公司,利用圖表的層別,,現有兩機臺A與B，如何得知其製造能力？,現有兩壽險業(yè)務員，其產品內容相同，

61、如何判斷兩人的績效？,山東英科醫(yī)療制品有限公司,制程改善的技巧,1. 制程改善的著眼點 2. 制程改善的對象(4M) 3. 制程改善的步驟(QC Story) 4. 防呆式生產作業(yè)的設計 5. 作業(yè)標準書的建立 6. 工作教導的實施 7. 制程品質稽核的落實 8. 六個標準差的運用,山東英科醫(yī)療制品有限公司,制程改善的著眼點,就教於工程技

62、術專家就教於品質與ＩＥ專家瀏覽有關的書籍雜誌與改善案例多參加品管圈成果發(fā)表會,山東英科醫(yī)療制品有限公司,制程改善的對象(4M),人：Ｍａｎ機：Ｍａｃｈｉｎｅ料：Ｍａｔｅｒｉａｌ法：Ｍｅｔｈｏｄ量：M e a s u r e m e n t,山東英科醫(yī)療制品有限公司,制程改善的步驟(QC Story),山東英科醫(yī)療制品有限公司,防呆式生產作業(yè)的設計,防止製造量過剩的功能防止錯誤與不良投料的功能防止作業(yè)條件偏離標準的功能

63、防止多裝與短裝的功能防止定位失誤的功能,山東英科醫(yī)療制品有限公司,作業(yè)標準書的建立,作為訓練現場作業(yè)員的基準作為現場作業(yè)員自我檢核的工具作為製程稽核的工具作為製程改善的分析要項,山東英科醫(yī)療制品有限公司,工作教導的實施,給予學習者適當的心理準備傳授作業(yè)讓學習者試著做考驗成效,山東英科醫(yī)療制品有限公司,制程品質稽核的落實,作業(yè)前的作業(yè)標準稽核作業(yè)中的作業(yè)標準稽核初批品檢稽核作業(yè)中的品質抽樣檢驗,山東英科醫(yī)療制品有限公司

64、,品質改善的模式,戴明循環(huán)（Deming Cycle）-PDCA / PDSA規(guī)劃（Plan）、執(zhí)行（DO）、檢核（Check/ Study）、行動（Act）裘藍三部曲（ Juran’s Trilogy ） （1）品質規(guī)劃（Quality planning） 品質規(guī)劃在於提供能促使生產出的產品能符合顧客要求的手法與 執(zhí)行能力。在製程規(guī)劃時就要想辦法消除浪費，否則由規(guī)劃不當 的製程所產生的浪費會是

65、長期性的。 （2）品質管制（Quality control） 品質管制就是要在生產過程中檢查品質，做好品質管制以減少所 可能造成的長期性浪費 （3）品質改善（Quality improvement） 品質改善就是進行持續(xù)不斷的改善以消除製程上的浪費。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,六個標準差的運用,何謂 6 Sigma6 Sigma 就是統(tǒng)計學上的6σ，也就是6個標準差。統(tǒng)計學上將企業(yè)所生產出來

66、的產品或服務，使其缺陷或過失發(fā)生機率為「100萬分之3.4」的水準定為6σ。,山東英科醫(yī)療制品有限公司,六標準差之DMAIC模式,界定（Define） 確認核心流程及關鍵顧客，選擇改善專案範圍及內容，並定義 績效標準。衡量 （Measure） 衡量流程績效，以顧客的角度，找出影響服務品質的關鍵要素。分析 （Analyze） 分析發(fā)生錯誤的因果關係，找出發(fā)生變異的關鍵要因。 改善 （Impr