新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例講義,二0一四年五月,“條例”的法律地位,屬法規(guī)范疇；是廣義法律概念中的“法律”。廣義法律概念中的“法律”：憲法、基本法、法、法規(guī)；法規(guī)處于“法律”最低層級。排在條例之后是規(guī)章和其他規(guī)范性文件。條例：國務院頒布的條例和地方人大頒布的地方條例?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。,新舊條例比較,舊條例共四十八條；新條例有八十條。理念上的變化：1、較為全面實行風險管理的理念；2、突出企業(yè)主體責

2、任：（1）減少了審批項目；（2）加重違法違規(guī)的處罰力度。3、醫(yī)療器械使用管理，發(fā)生重大改變。,新舊條例的變化,關于備案的理解1、釋義：按照字面的意思，備案就是存檔備查。它是相對于"審批"的一個概念,既你有義務讓上級主管機關或有關機構知道某件事,但不需要他們的批準同意。2、現(xiàn)實中的困惑。3、注意：備案必須按要求進行，否則，會承擔法律責任。,新舊條例比較,突出風險管理表現(xiàn)：1、擬以規(guī)章形式，明確生產企業(yè)分類

3、、分級管理。管理規(guī)定正在征求意見。2、第17條：明確二、三類產品免臨床條件。3、第19條：臨床試驗有較高風險的，特別明確需經(jīng)國家局批準?！潘傻惋L險，嚴管高風險。,新舊條例比較,突出企業(yè)主體責任：——可以概括為“放的更放，緊的更緊”。1、給予企業(yè)更大自主權，比如減少審批項目，變審批為備案。2、法律責任大大增加。與《特別規(guī)定》相銜接。,新舊條例比較,減少了審批項目1、第8條：一類產品由注冊審批改為備案制；2、第14條：二

4、、三類產品，“發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的”，采用備案制；3、第17條：一類產品備案，不要臨床試驗。,新舊條例比較,確立了注冊人與生產者相分離制度1、產品注冊。2、體系考核。3、關于責任問題。注冊人與生產人的責任。,條文解析,第一章 總則（7條）第四條 確立按風險程度分類管理原則1、表述上差異；2、明確制定、調整分類目錄要充分聽取行業(yè)意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。第六條 一次性使用醫(yī)療器械實

5、行目錄管理；且動態(tài)管理。第七條 行業(yè)組織作用。,條文釋義,第二章 醫(yī)療器械產品注冊與備案（12條）第八條 明確一類產品實行備案管理制。第十條 明確一類產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；明確臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)。第十一條第二款 明確進口二、三類醫(yī)療器械進口注冊實行代理人制度（機構或法人）。,條文釋義,第十一條第三款 明確：1、產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告

6、；2、臨床評價資料應當包括臨床試驗報告。例外：第十七條明確可以免臨床試驗?！谑邨l 明確：A免臨床條件;B實行目錄管理。,條文釋義,第十四條 二、三類產品，設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等，——發(fā)生實質性變化的，有可能影響安全、有效的，辦理變更手續(xù)（重新注冊）——非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，將“變更情況”備案。,條文釋義,第十五條 明確：1、注冊有效期延長到5年；2、延續(xù)注冊的，應當在有效期

7、屆滿6個月前提出延續(xù)申請——兩個結果：A期限內，必須作出延續(xù)的決定，否則也視為準予延續(xù)。B超出期限的，不予延續(xù)注冊（重新注冊）,條文釋義,第十六條 關于“未列入分類目錄醫(yī)療器械”的申請——按第三類醫(yī)療器械要求，直接向國家級申請注冊；——向國家局申請類別確認。國家局自受理之日起20個工作日告知判定結果。,條文釋義,第十八條 臨床試驗要求：1、有資質的臨床試驗機構，并按臨床試驗質量管理規(guī)范要求進行；2、臨床試驗提出者所在省級藥監(jiān)部

8、門備案；3、接受備案的省級藥監(jiān)部門，通報同級衛(wèi)生計生部門。,條文釋義,第十九條1、較高風險的醫(yī)療器械臨床試驗，需國家局審批；2、需審批臨床的較高風險醫(yī)療器械，實行目錄管理。3、第二款，規(guī)定了較高風險醫(yī)療器械臨床審批要求等。,條文釋義,第三章第二十一條 一類產品生產企業(yè)，由設區(qū)市藥監(jiān)部門備案。第二十二條 二三類產品企業(yè)開辦。注：1、我省已將二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦許可部分權限，委托設區(qū)市完成。2、關于“一類產品生產條件

9、”應注意問題。3、關于體系考核與開辦檢查。（第二十四條）,條文釋義,第二十七條第三款 “由消費者個人使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明?！钡诙藯l第一款 明確委托方承擔醫(yī)療器械質量責任。第二款 明確高風險植入性醫(yī)療器械不得委托生產（目錄制管理）。,條文釋義,第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，采用備案管理制；管理權限在設區(qū)市局。注：條件與備案應注意的問題。第三十三條 提出運輸、貯存醫(yī)療器

10、械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽、標示的要求。,條文釋義,第三十四——三十八條 分別規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位職責要求。其中：第三十六條明確了使用單位對需要定期檢查、檢驗、校驗、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書進行檢查、檢驗、校驗、保養(yǎng)、維護并予以記錄。對長期使用的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案。,條文釋義,第三十七條 要求1、使用單位保存購入的第三類醫(yī)療器械的原始記錄，確保信息具有可追溯性。2、使用大型醫(yī)療器械以及植入、介入

11、類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械產品名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病例等相關記錄中。,條文釋義,第四十一條 明確使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械的，由轉讓方確保醫(yī)療器械安全、有效。不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。第四十二條 明確進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。第四十三條 明確：1、出入境檢驗檢疫機構負責進口醫(yī)療器械檢驗；2、向設區(qū)市藥監(jiān)部門通報進口醫(yī)療器械通關情況。,條文釋義,

12、第四十四條 明確出口醫(yī)療器械，應當符合進口國（地區(qū)）的要求。第四十五條 關于醫(yī)療器械廣告規(guī)定。其中第二三款首次提到省級局責令暫停生產、銷售、進口和使用醫(yī)療器械權；暫停期間不得發(fā)布涉及產品廣告。（第四十九條第一款提到，針對的是不良事件評估結果。）,條文釋義,第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回　實際上是補《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》上位法的不足。配合使用。第五十一條 授權省級局和國家局對已注冊產品再評價權，并設置

13、三種情形。第二款規(guī)定，再評價結果表明已注冊醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證表明注銷注冊證，并向社會公布。,條文釋義,第六章 監(jiān)督檢查第五十五條 “對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械”，藥監(jiān)部門可以采取暫停生產、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。第五十六條 明確省級藥監(jiān)部門有權發(fā)布質量公告。第五十八條 明確采用補充檢驗項目、檢驗方法的條件。,條文釋義,第六十條 關于建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺，以及信息發(fā)布、

14、建立信用檔案的規(guī)定。第六十一條第二款 以法規(guī)形式規(guī)定有獎舉報。第六十二條 明確《目錄》與相關規(guī)范，應當公開征求意見。,條文釋義,第七章 法律責任第六十三條 1、關于法則。2、第二項：生產、經(jīng)營無注冊證醫(yī)療器械（二、三類產品）；3、第三項：無證生產（二、三類產品）；4、第四項：無證經(jīng)營（三類產品）；,條文釋義,第六十四條 提供虛假資料或者其他欺騙手段取得：1、醫(yī)療器械注冊證；2、醫(yī)療器械生產許可證；3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；4

15、、廣告批準文件的。第六十五條 關于未備案的處罰。,條文釋義,第六十六條 1、生產、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械。2、生產企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未按照條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的。3、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未注冊醫(yī)療器械。,條文釋義,4、責令召回或者停止經(jīng)營而未召回或者停止經(jīng)營的。5、委托不具備條件企

16、業(yè)生產，或者不對委托方的生產行為進行管理的。,條文釋義,第六十七條1、生產條件發(fā)生變化，不再符合質量管理體系要求，未整改、停止生產和報告的。2、第二項“生產、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的”？3、未按照說明書和標簽要求運輸、貯存的；4、轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。,條文釋義,第六十八條 共9種情形，其中：1、第一項 增加生產企業(yè)未按照要求提供自查報告的責任。2、第二項 明確經(jīng)營企業(yè)和使用

17、單位未執(zhí)行進貨查驗記錄制度的責任。3、第三項 第二類產品批發(fā)及經(jīng)營第三類產品的經(jīng)營企業(yè)，未建立并銷售登記制度的。4、第九項 不報不良事件及不良事件調查不配合的。,條文釋義,第七十一條第一款 針對廣告發(fā)布商的處理。第二款 針對生產、經(jīng)營企業(yè)篡改廣告內容行為。第三款 針對醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)發(fā)布虛假廣告，省級以上局有權暫停銷售該醫(yī)療器械，并公告。以及違反暫停銷售決定的法律責任。,條文釋義,第七十二——七十五條，規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)管相關

18、單位、人員的責任。其中第七十五條“違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任”，應當既是針對醫(yī)療器械生產、經(jīng)營和使用單位人員，又是針對監(jiān)管相關人員的。,條文釋義,第八章 附則第七十七條 明確醫(yī)療器械產品注冊可以收取費用。第七十八條 規(guī)定了非營利避孕醫(yī)療器械、醫(yī)療機構應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件二研制醫(yī)療器械的管理辦法，中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，康復輔助器具醫(yī)療器械范圍及其管理辦法制定，應當會同