斷血流分散片的研制.pdf

1、本文對斷血流分散片的研制進(jìn)行了系統(tǒng)的研究與探討。首先以醉魚草皂苷Ⅳb的含量及浸膏得率作為考察指標(biāo),用L9(34)表進(jìn)行正交試驗確定最佳水煎煮提取工藝條件,然后對斷血流水提物的預(yù)處理方法、大孔吸附樹脂型號與吸附容量、洗脫溶劑的選擇及用量等精制工藝指標(biāo)進(jìn)行了考察。其次以分散均勻度、片重差異及脆碎度等為指標(biāo)對輔料進(jìn)行綜合篩選與合理優(yōu)化,并對制粒方法進(jìn)行研究,確定了合理可行的斷血流分散片的制備成型工藝。最后選擇醉魚草皂苷Ⅳb作為定量指標(biāo),建立了

2、測定斷血流分散片有效成分醉魚草皂苷Ⅳb含量的HPLC測定方法。進(jìn)行了在擬市售包裝條件下進(jìn)行的加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性實驗考察,表明該制劑穩(wěn)定性良好。通過動物試驗對斷血流分散片進(jìn)行了初步藥效學(xué)及毒理學(xué)實驗研究,表明斷血流分散片止血抗炎作用良好,可以明顯縮短小鼠、大鼠出凝血時間,且停藥后不會影響凝血功能,可對角叉菜膠致小鼠足腫脹及巴豆油所致的耳廓腫脹有顯著抑制作用,毒理學(xué)實驗研究提示斷血流分散片未見有明顯毒性反應(yīng)及延時毒性,應(yīng)用安全性較高。