近紅外光譜技術在冰片及過敏散中冰片質(zhì)量控制應用研究.pdf

1、目的：本課題以冰片及其制劑過敏散為研究對象，應用近紅外光譜分析技術，建立定性和定量模型，以快速無損鑒別冰片真?zhèn)?、預測冰片主成分龍腦含量。
　　方法：以冰片為研究主體，收集樣品共57批，按照2010版《中國藥典》規(guī)定的方法對冰片進行水分、鑒別、PH和熔點檢測，采用近紅外技術進行水分、鑒別、PH一致性檢驗，分別建立相應的一致性檢驗模型；按照2010版《中國藥典》規(guī)定的方法測定冰片中龍腦的含量，再通過近紅外光譜技術掃描樣品圖譜，結合化學

2、計量學方法，建立定量分析模型，然后通過驗證集進行驗證，以確定模型的準確性。以本院冰片制劑—過敏散為研究對象，通過近紅外光譜技術建立該制劑的龍腦的定量模型，并進行驗證。
　　結果：利用近紅外光譜技術的一致性檢驗方法建立模型，CI均為7，冰片中水分一致性檢驗模型最佳預處理方法為一階導數(shù),最佳建模波段為9018～6935cm-1和6387～5388cm-1，錯判個數(shù)為0；冰片中鑒別1一致性檢驗模型最佳預處理方法為二階導數(shù)+矢量歸一化,最

3、佳建模波段為9002～7498cm-1、6900～5596cm-1和5002～4246cm-1，錯判個數(shù)為0；冰片中鑒別2一致性檢驗模型最佳預處理方法為二階導數(shù)+矢量歸一化,最佳建模波段為9002～7498cm-1、6900～5596cm-1和5002～4246cm-1，錯判個數(shù)為0；冰片中PH一致性檢驗模型最佳預處理方法為矢量歸一化,最佳建模波段為8886～4000cm-1，錯判個數(shù)為2。
　　定量分析方面，冰片指標性成分龍腦定

4、量模型的內(nèi)部交叉驗證相關系數(shù) R2為0.9481，平均相對偏差為2.18％；驗證集進行驗證，預測相對偏差為2.83%。冰片制劑中龍腦模型的內(nèi)部交叉驗證相關系數(shù)R2為0.9417，平均相對偏差為6.74%；驗證集進行驗證，預測相對偏差為5.24%。結果表明模型建立比較成功，能夠較為準確的對指標性成分龍腦進行含量預測。
　　結論：本實驗以冰片及其制劑過敏散為研究對象，采用近紅外光譜技術結合化學計量學方法，建立了快速定性、定量分析方法。