復方血藤涂膜劑的劑型改進研究.pdf

1、目的：對已上市的藥品復方血藤藥酒按照《藥品注冊管理辦法》中藥、天然藥物注冊分類的要求，通過制備工藝、質量標準、穩(wěn)定性研究改進為復方血藤涂膜劑。 方法：采用正交試驗設計對復方血藤涂膜劑滲漉法提取工藝的乙醇濃度、溶劑倍數(shù)、流速三個因素進行優(yōu)選。采用正交試驗設計法對復方血藤涂膜劑的成型工藝進行考查；采用薄層色譜法（TLC法）和高效液相色譜法（HPLC法）建立制劑的質量標準；通過留樣觀察試驗和加速穩(wěn)定性試驗，對涂膜劑的穩(wěn)定性進行考察。

2、 結果：滲漉法醇提工藝正交試驗優(yōu)選結果為加8倍量55%的乙醇以5mL/min的流速為最佳工藝提取條件。試驗結果表明，該工藝穩(wěn)定、可行；HPLC含量測定研究表明：柚皮苷在0．60μg～4．75μg呈良好的線性關系（r=0．9999），重復性試驗RSD＝1．30%，平均回收率99．59%（RSD＝0．25%），方法簡便、易行、可靠、可控；穩(wěn)定性試驗結果表明，復方血藤膜貼各項指標在0、1、2、3、6個月均穩(wěn)定、符合要求。因此進一步說明該