復(fù)方低分子量殼聚糖口腔膜劑的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、本文根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)，對復(fù)方低分子量殼聚糖口腔膜劑進(jìn)行了較系統(tǒng)的研究，并將其開發(fā)為我國六類新藥。主要工作如下： 為解決殼聚糖的水不溶性，直接用過氧化氫對高分子量、高脫乙?；鹊臍ぞ厶沁M(jìn)行非均相降解研究，制備了水溶性低分子量殼聚糖產(chǎn)品，對產(chǎn)品進(jìn)行紅外光譜結(jié)構(gòu)表征，并用高效毛細(xì)管電泳測定了寡糖的聚合度。討論了過氧化氫濃度、溫度及反應(yīng)時(shí)間對氧化降解的影響。選擇溫度80～90℃，H<,2>O<,2>濃度為8～10﹪，加入8﹪殼聚糖，水解

2、時(shí)間0.5～1.0h，水溶性產(chǎn)品得率為40﹪～45﹪，得到具有很好的水溶性，分子量為3000左右的殼聚糖。結(jié)果表明，用過氧化氫使殼聚糖降解是制備藥用低分子量殼聚糖的一種簡便易行的方法。 采用正交試驗(yàn)的方法對復(fù)方低分子量殼聚糖口腔膜劑研制過程中的原輔料比例進(jìn)行篩選，通過綜合評價(jià)最終確定藥膜處方。采用PVA1788、CMC-Na作為成膜材料，主藥與成膜材料的用量比例為1∶2，PVA1788與CMC-Na的用量比例為2∶1，甘油的用量

3、為2.5﹪，加水倍數(shù)為20倍。通過多次試驗(yàn)我們將內(nèi)層膜的制膜溫度定為60℃，外層膜的制膜溫度控制在50℃。 為了控制低分子量殼聚糖口腔膜劑的質(zhì)量，達(dá)到質(zhì)控指標(biāo)和治療指標(biāo)的一致，在參照文獻(xiàn)和《中國藥典》(2005年版)的基礎(chǔ)上對原藥材及制劑中兒茶進(jìn)行了薄層鑒別，并對制劑中兒茶及冰片的含量進(jìn)行了測定。探討了復(fù)方低分子量殼聚糖口腔膜劑的溶解時(shí)限，含量測定方法及測定條件，初步確定了膜劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 本品在生產(chǎn)制備后，需經(jīng)流通