制藥廠純水系統的設計、建造與驗證.pdf

1、制藥工廠生產相關的主要公用系統有空調系統及水系統等，水系統包括一次水(飲用水)、純水及注射用水。其中純水系統在制藥企業(yè)廣泛應用，并對藥品質量有直接的影響。隨著制藥界法規(guī)(GMP法規(guī))的完善，GMP審計對制藥廠水系統體現了更多的關注。尤其在98年版的中國“藥品生產管理規(guī)范”中，水系統的驗證以規(guī)范的形式體現出來。因此水系統的建造從設計階段開始即納入質量管理的范疇。本論文在綜合分析當前純水制備技術的基礎上，結合一套新純水系統的建造工程，從純水

2、系統的概念設計、工藝流程確定、詳細設計、設備選型、工藝計算、施工過程及驗證要求，歸納和總結了純水系統設計應注意的問題及解決該類問題的技術手段。結合該新水系統的設計建造，解決了分配系統高溫運行與節(jié)能的矛盾，實現了系統中不存在死點的問題，落實了制備系統有效熱消毒的問題及自循環(huán)的問題，實現純水中化學物質、微生物的脫除及微生物的有效控制，水量的穩(wěn)定供給及精確計量，解決了工廠現存系統的質量問題，并實踐了純水系統符合國際、國內GMP法規(guī)要求的驗證體