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文檔簡(jiǎn)介
1、伊曲康唑(itraconazole,ITZ)是廣譜抗真菌三唑類藥物,療效確切,安全性好,頗受人們的關(guān)注,但其水中溶解度低,口服吸收差,注射液具較大腎毒隱患等缺陷限制了其臨床應(yīng)用規(guī)模。本文旨在提高伊曲康唑的生物利用度,改善患者的順應(yīng)性,結(jié)合納米結(jié)晶技術(shù)和干混懸劑的制備技術(shù),制備了伊曲康唑納米結(jié)晶干混懸劑,并對(duì)其進(jìn)行了質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察。主要結(jié)果包括以下幾個(gè)方面:
(1)本文對(duì)伊曲康唑納米結(jié)晶的相關(guān)理化性質(zhì)進(jìn)行了較為全面的研
2、究,結(jié)果表明:納米結(jié)晶為白色無(wú)定形粉末,粉末疏松,流動(dòng)性較差。建立了基于UV法檢測(cè)納米結(jié)晶中的藥物含量及溶出度的方法,操作簡(jiǎn)便,結(jié)果可靠。影響因素試驗(yàn)表明,高溫、高濕、光照對(duì)納米結(jié)晶的理化性質(zhì)均有不同程度的影響。納米結(jié)晶在室溫下放置6個(gè)月性狀穩(wěn)定。
(2)以分散性、沉降體積比和再分散性為指標(biāo),通過(guò)單因素篩選和響應(yīng)面法優(yōu)化,篩選出了干混懸劑的最佳處方:黃原膠20mg,甘露醇500mg,其他輔料適量。制備成干混懸劑后,伊曲康唑
3、納米結(jié)晶性能仍保持穩(wěn)定,粉末流動(dòng)性得到改善,體外溶出試驗(yàn)表明,45min溶出度超過(guò)90%,批間差異小,無(wú)突釋效應(yīng)。
(3)建立了HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)和含量的方法。本品經(jīng)破壞性試驗(yàn)后,有關(guān)物質(zhì)均能檢出,并有不同程度的增加,可控制在1.5%之內(nèi)。伊曲康唑在29.88μg/mL~149.40μg/mL范圍內(nèi)有良好的線性關(guān)系,含量在98%~102%范圍內(nèi),均勻度好,裝量差異小。
(4)參照藥典對(duì)本品進(jìn)行了穩(wěn)定性研究
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