隨機、雙盲、多中心、常規(guī)治療基礎上的安慰劑對照,評價口服托伐普坦片治療充血性心力衰竭的有效性和安全性臨床研究.pdf

1、背景:在住院患者中,最為常見的電解質紊亂是低鈉血癥。流行病學研究發(fā)現(xiàn):低鈉血癥是心力衰竭的獨立危險因子。高容量低鈉血癥的心功能不全應積極的利尿,但是利尿會帶來進一步鈉鹽的丟失,普通的利尿劑不能帶來周全的治療。低鈉血癥的病因之一是體內精氨酸加壓素(AVP)的過量分泌,這可以成為治療低鈉血癥的研究方向。有研究報道加壓素V2受體拮抗劑的作用機制,減輕體液潴留,到達利尿的效果,從而治療稀釋性低鈉血癥,提高患者的生活質量。也有人把該拮抗劑稱為―利

2、水藥‖。毫無疑問,托伐普坦對心功能不全乃至其他疾病來說無疑是個重要的理想治療藥物,具有良好的臨床應用前景。
　　目的:觀察托伐普坦片對充血性心力衰竭的療效和安全性
　　方法:對我科2011年11月~2012年11月期間就診的充血性心力衰竭引起的非低容量性、非急性低鈉血癥患者進行嚴格篩選后,有76例病人入組,進行托伐普坦的隨機、雙盲、多中心、安慰劑平行對照臨床試驗。分別在給藥前和給藥后第1天到第7天時行血鈉,并記錄患者用藥前和

3、用藥后7天心衰的癥狀和體征、體液平衡,然后進行全面的有效性和安全性評估。
　　結果:在主要及次要觀察指標方面托伐普坦組安慰劑組均表現(xiàn)出較好的臨床療效,可明顯增加受試者的血鈉水平,即表現(xiàn)在血清鈉的明顯增加,托伐普坦組的第1至7日均血鈉值與基線血鈉值相比變化量6.31±4.67;安慰劑組的第1至7日均血鈉值與基線血鈉值相比變化量3.57±3.51;經統(tǒng)計兩組差異有顯著統(tǒng)計學意義(P值均<0.0001)。在安全性指標觀察方面,有6例病人