厚樸配方顆粒原料藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究.pdf

1、厚樸為常用中藥，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，其后歷代本草均有記載?！吨袊幍洹窔v有收載，為木蘭科植物厚樸Magnolia officinalis Rehd.et wils.或凹葉厚樸Magnoliaofficinalis Rehd.et Wi1s.var.biloba Rehd.et Wils的干燥干皮、根皮及枝皮。具燥濕消痰，下氣除滿的功效。 中藥配方顆粒是近年來對傳統(tǒng)中藥飲片應(yīng)用形式的突破。它是以優(yōu)質(zhì)中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝精制

2、而成的單昧配方顆粒。在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下用于臨床，其性味，歸經(jīng)，功效與原飲片基本保持一致。 要達(dá)到厚樸配方顆粒優(yōu)質(zhì)、安全、穩(wěn)定的生產(chǎn)，其首要問題就是對原料藥材及其飲片的質(zhì)量加以控制，優(yōu)選出質(zhì)量最佳的品種、產(chǎn)地、采收期、加工方法，通過試驗(yàn)篩選出最佳炮制方法，確保厚樸配方顆粒原料藥材的質(zhì)量。質(zhì)量優(yōu)良、穩(wěn)定的原料藥材飲片才能達(dá)到配方顆粒的安全、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定和可控。 本文首次對厚樸配方顆粒入選藥材的品種進(jìn)行了篩選，通過比較研究《中

3、國藥典》收載的厚樸與凹葉厚樸的質(zhì)量，確定厚樸配方顆粒的原料藥材為厚樸Magnoliaofficinalis Rehd.et Wils.的干燥干皮、根皮及枝皮。 首次對厚樸配方顆粒原料藥材厚樸的產(chǎn)地進(jìn)行了篩選，通過比較采自全國厚樸主產(chǎn)地(四省、六個(gè)產(chǎn)地、三個(gè)年份)的厚樸和市售商品厚樸，最后確定厚樸配方顆粒的原料藥材為四川省都江堰市產(chǎn)厚樸Magnolia officinalis Rehd.et wils.的干燥干皮、根皮及枝皮。

4、 本文首次對姜厚樸炮制方法進(jìn)行了規(guī)范，以厚樸酚與和厚樸酚總量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、揮發(fā)油含量為指標(biāo)，用正交實(shí)驗(yàn)篩選并確定了加水量、炮制溫度、炮制時(shí)間等姜厚樸炮制條件。 通過試驗(yàn)研究，初步擬定厚樸配方顆粒原料藥材(厚樸)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)和厚樸配方顆粒原料飲片(姜厚樸)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)，與《中國藥典》2005年版一部厚樸項(xiàng)下相比，新增水分、灰分、酸不溶性灰分等檢查項(xiàng)，其中重金屬及有害元素、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量雖未

5、正式收入，但工作已經(jīng)部分進(jìn)行：新增加水溶性浸出物、醇溶性浸出物和揮發(fā)油的含量來控制藥材的質(zhì)量；此外，還將藥典規(guī)定的厚樸酚與和厚樸酚的總量(按干燥品計(jì)算)不得少于2.0％，提高到不得少于3.0％，使厚樸配方顆粒原料藥材和原料飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到了完善和提高，為厚樸配方顆粒的質(zhì)量控制提供了保證。 同時(shí)，改進(jìn)了《中國藥典》2005年版一部厚樸項(xiàng)下HPLC測定厚樸酚與和厚樸酚的方法。改進(jìn)后的流動相使峰更加尖銳、峰形更對稱、且縮短了出峰時(shí)間；