頭孢替坦二鈉質量標準研究.pdf

1、目的:以《中國藥典》2010年版中頭孢類抗生素質量標準的檢查項目和要求為基礎，再結合頭孢替坦二鈉自身生產工藝的特點，建立一個既符合我國國情的較為先進的檢測技術，同時又不低于國外已有的標準要求的相對完整的、規(guī)范的質量標準，進而保證藥物頭孢替坦二鈉的質量，保證人們用藥安全有效。
　　 方法:高效液相色譜法測定頭孢替坦二鈉的有關物質;常壓凝膠色譜法和TSK色譜柱法兩種方法分別測定藥物中高分子聚合物的含量;根據殘留溶劑的性質，采用兩種氣

2、相色譜法和一種液相色譜法共同測定頭孢替坦二鈉中殘留溶劑的含量;高效液相色譜法測定頭孢替坦二鈉的含量。
　　 結果:建立的高效液相色譜測定頭孢替坦二鈉中有關物質的方法專屬性強，靈敏度高;與常壓凝膠色譜法相比，TSK色譜柱法測定頭孢替坦二鈉中高分子聚合物的含量更為準確、靈敏和方便;建立的兩種氣相色譜法和一種液相色譜法共同測定頭孢替坦二鈉殘留溶劑的含量，方法準確度好，靈敏度高;建立的高效液相色譜法測定頭孢替坦二鈉含量的方法準確，重現性