更昔洛韋大輸液處方、制備工藝及質(zhì)量的研究.pdf

1、更昔洛韋作為一種高效、低毒抗病毒新藥,具有廣譜抗皰疹病毒(HSV)活性,對6種皰疹病毒有明顯的抑制作用,是第一個(gè)治療人體巨細(xì)胞病毒(CMV)感染的有效抗病毒藥物.目前,國內(nèi)已有原料藥和凍干制劑,但臨床上均將凍干制劑用于大輸液靜脈滴注.凍干制劑具有易于保存等優(yōu)點(diǎn),但劑型單一,為了充分滿足該藥物的臨床需求和廣泛應(yīng)用,使其更好的造福于人類.我們在更昔洛韋凍干劑的基礎(chǔ)上,進(jìn)行了更昔洛韋大輸液的處方研究,優(yōu)選確定了制劑的制備工藝.在國內(nèi)首次研制成

2、功更昔洛韋大輸液制劑;并應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)對試制的更昔洛韋大輸液樣品進(jìn)行了較系統(tǒng)質(zhì)量研究,為制定更昔洛韋大輸液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ);該研究對更昔洛韋大輸液制劑進(jìn)行了的穩(wěn)定性考察,證明了產(chǎn)品制備工藝的合理性、質(zhì)量的穩(wěn)定性;在此基礎(chǔ)上,考慮更昔洛韋大輸液靜脈滴注全身給藥的特點(diǎn),我們應(yīng)用現(xiàn)代藥理學(xué)的方法,對產(chǎn)品進(jìn)行了過敏性、溶血性和血管刺激性實(shí)驗(yàn)研究,為保證產(chǎn)品的臨床用藥安全提供了科學(xué)的實(shí)驗(yàn)依據(jù).該研究的創(chuàng)新點(diǎn)在于在國內(nèi)首次研制成功更昔洛韋大輸液