六西格瑪方法在丁草胺生產過程中質量控制的應用研究.pdf

1、目前，國內生產的丁草胺原藥存在的主要問題是產品雜質含量較高，在對有眾多因素交互影響的情況下，難以找到降低雜質的“關鍵少數(shù)因素”。
　　 本文首先從確保分析檢測數(shù)據的準確性入手，采用六西格瑪方差分析法和均值極差法查找到檢測誤差的來源，通過消除系統(tǒng)誤差提高了檢測數(shù)據的準確度和精密度。在此基礎上，采用六西格瑪相關性檢驗方法對產品中的雜質進行了顯著性分析，查找出對產品質量影響最為顯著的兩種雜質分別為雜質醚和雜質1。
　　 為進一

2、步探尋雜質產生的原因及改進措施，通過六西格瑪假設檢驗法查找出關鍵生產工序為醚化工序，繼而采用相關性分析法查找出醚化工序中關鍵質量指標為醚含量，進而采用方差分析法查找出醚化工序中關鍵工藝參數(shù)為分底酸總量和補醇量，通過對關鍵工藝參數(shù)的調整提高了醚含量降低了雜質醚含量。在查找醚化工序關鍵工藝參數(shù)后，繼而采用方差分析法查找醚化工序的下一道工序縮合工序的關鍵工藝參數(shù)是投醚量和保溫溫度，通過補醚措施降低了雜質1和伯酰胺的含量。
　　 由于在

3、縮合工序關鍵工藝參數(shù)的判別過程中發(fā)現(xiàn)不同縮合釜間存在差異，為進一步判別差異的準確性和探尋差異的原因，采用單因素方差分析法和線性回歸方程分析法對縮合釜進行了差異性分析，結果顯示以95％置信度判定不同縮合釜間精度存在差異，大小縮合釜對苯油含量的差異影響在1.3個百分點。通過過程能力方法比較大小縮合釜的差異，結果表明小縮合釜較大縮合釜的精度和雜質1滿足規(guī)格線的能力均比大縮合釜高，應采用小縮合釜進行生產。工藝參數(shù)的調整，使丁草胺的雜質含量均減低