風險管理在小容量注射劑生產(chǎn)質量管理中的應用探討.pdf

1、藥品作為特殊商品，其質量與患者的生命息息相關，隨著社會的進步，人民群眾生活水平的逐漸提高，對藥品質量風險的認識也在逐步提高，在這種情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)的首要任務是加強生產(chǎn)中各方面的控制，降低風險水平，保證藥品質量。無菌制劑中的小容量注射劑，屬于高風險劑型，生產(chǎn)過程復雜，風險控制點多，對硬件、軟件、濕件都有著嚴格的要求，如何做到小容量注射劑的安全、有效、穩(wěn)定、均一，杜絕藥害事件的發(fā)生，降低生產(chǎn)過程中的各種風險至可接受水平，是無菌藥品生產(chǎn)企

2、業(yè)所面臨的一個問題與挑戰(zhàn)，也是一個值得持續(xù)不斷改進的研究課題。
　　本文主要運用一些常用的風險管理工具對小容量注射劑車間從符合2010版GMP法規(guī)改造設計到生產(chǎn)過程質量控制進行風險評估，對生產(chǎn)過程中存在的風險進行識別、分析、評價，對不能接受的風險采取適當?shù)拇胧┻M行控制，最終達到降低風險，保證產(chǎn)品質量的目的，本課題運用的風險管理工具有魚骨圖法、失效模式效果分析法(FMEA)和危害分析關鍵控制點法(HACCP)，對車間硬件需要改造的廠

3、房、設備、空調凈化系統(tǒng)等方面運用該工具進行風險評估，確定改造方案，進行實施，通過2010版GMP認證。
　　依據(jù)我公司通過2010版GMP認證的小容量注射劑車間為例，確定小容量注射劑生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的可見異物仍然是繼續(xù)存在的風險，運用魚骨圖法找出導致風險產(chǎn)生的因素，進行分析研究，找出控制措施，進行實施，將可見異物風險降至最低。
　　通過風險管理在小容量注射劑生產(chǎn)車間符合2010版GMP改造中的應用，使我公司小容量注射劑車間順利